Bingsuan Gaotong Zhusheye

Testosterone Propionate Injection

本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C₂₂H₃₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

①原发性、继发性男性性腺功能减退症。②绝经女性晚期乳腺癌姑息性治疗。③男性青春期发育延迟。

肌内注射  成人①男性性腺功能减退症激素替代治疗∶一次25～50mg，一周2～3次。②绝经后女性晚期乳腺癌∶一次50～100mg，一周3次。③功能性子宫出血∶一次25～50mg，一日1次，共3～4次。

　　【儿科用法与用量】肌内注射用于男性青春期发育延缓，一次12.5～25mg，一周2～3次，疗程不超过4~6个月。

　　【儿科注意事项】几童长期应用可严重影响生长发育，慎用。

雄激素作用与蛋白同化作用之比为1∶1。98%与血浆蛋白结合，t_1/2为10～20分钟，大部分在肝内被代谢转化为活性较弱的雄酮及无活性的5g-雄酮，并与葡萄糖醛酸或硫酸结合，由尿排出。

注射部位可出现疼痛、硬结、感染及荨麻疹。

　　（1）用于乳腺癌治疗时，治疗32个月内应有效果；若病情仍进展，应立即停药。

　　（2）应进行深部肌内注射，不能静脉注射。

　　（3）换用其他睾酮制剂时，需注意它们的不同作用时间。

丙酸睾酮注射液∶（1）1ml∶25mg；(2)1ml:50mg;(3)1ml:100mg。

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液。

　　对照品溶液取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇（19∶0.5）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮100mg），置100ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙酸睾酮有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料（苯甲醇）峰，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙酸睾酮含量测定项下。

雄激素药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5