juyierchunchongzurenshengzhangjisu

Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin

用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为一次0.2mg/kg，每周给药1次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。

（1）药效学　为重组人生长激素（rhGH）与分支型聚乙二醇（PEG）组成的共价耦联物。所使用的rhGH通过基因重组大肠埃希菌分泌型表达技术生产。其具有与人体内源性生长激素同等的作用，刺激患有生长激素缺乏症儿童身高的生长通过增进正氮平衡，刺激骨骼肌的生长和对脂肪的动员以保持成人和儿童的身体组成。生长激素可以使血清中胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）的浓度增加。

　　（2）药动学　本品单次给药的药代动力学显示单剂量皮下注射聚乙二醇重组人生长激素注射液在0.1～0.4mg/kg范围内基本符合线性动力学特征。剂量为0.2mg/kg的t_max为（29.40±10.75）小时；C_max为（379.09±109.61）ng/ml；t_1/2为（32.19±4.58）h。与单次皮下注射重组人生长激素相比，健康受试者单次皮下注射聚乙二醇重组人生长激素注射液后能明显推迟达峰时间，延缓药物在体内的半衰期，减慢清除率，呈明显的长效特征。

（1）常见用药初期可出现一过性眼睑浮肿，用药过程中部分患者出现亚临床甲状腺功能减退、关节肿痛等表现。

　　（2）偶见注射部位反应、一过性胰岛素升高等。

（1）禁用于急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。

　　（2）骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。

（3）严重全身性感染等危重患者在机体急性休克期内禁用。

　　（4）不得用于有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者。

（1）糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

　　（2）同时使用糖皮质激素会抑制生长激素的促生长作用。

　　（3）少数患者在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能减退，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此患者应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。

　　（4）内分泌疾病（包括生长激素缺乏症）患者可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。

　　（5）有时生长激素可导致胰岛素抵抗，因此必须注意患者是否有葡萄糖耐量减低的现象。

　　（6）应注意更换注射部位以防止出现皮下脂肪萎缩。

聚乙二醇重组人生长激素注射液∶1.0ml:54IU(9.0mg)。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5