Yuganyousuanna Zhusheye

Sodium Morrhuate Injection

本品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌水溶液。含鱼肝油酸钠应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为黄色至棕黄色的澄明液体；遇光能变质。

①血管瘤、静脉曲张、内痔、颞颌关节病（脱位或半脱位者）。②妇科、外科等创面渗血和出血。

局部注射  常用量，一次0.5～5ml；极量，一次5ml。

（1）静脉曲张  第一次注射5%溶液（内含2%苯甲醇作为局部止痛剂）0.5～1ml于静脉曲张腔内。如无不良反应，24小时以后可继续注射0.5～2ml（一般为1ml），一日不超过5ml，每隔3～5日在不同部位注射。血管瘤者根据瘤腔大小可行多点注射。

（2）内痔  一次注射5%溶液0.5ml，注入痔核上部，一周1次。

偶可引起皮疹等不良反应，也可引起注射区疼痛、肿胀不适。

（1）有深部静脉血栓形成者禁用。

（2）急性感染、慢性全身性疾病伴心脏功能失调的患者禁用。

（1）偶有严重过敏反应，注射前应先进行过敏试验。过敏体质者慎用。

（2）本品在气候较冷时，如有微小固体物质形成，可稍微加热而使之溶解。

（3）妊娠期妇女及哺乳期妇女用药安全性尚不明确。

鱼肝油酸钠注射液：（1）1ml：0.05g；(2)2ml：0.1g; (3)5ml：0.25g; (4)10ml：0.5g。

（1）取碘值项下的三氯甲烷液5ml，置水浴上蒸发至1ml，加硫酸1滴，即显红色，瞬即变为棕红色。

　　（2）本品显钠盐的火焰反应（通则0301）。

酸碱度    取本品5.0ml，加中性乙醇5ml与酚酞指示液2滴后，如不显红色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.5ml，应显淡红色；如显红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应褪色。

　　碘值    取含量测定项下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三氯甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml，精密量取25ml，依法测定（通则0713），碘值应不低于130。

　　苯甲醇    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  精密量取苯甲醇对照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（48∶52）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求    理论板数按苯甲醇峰计算不低于5000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    按外标法以峰面积计算，苯甲醇的含量不得过3.0%。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg鱼肝油酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量（约相当于鱼肝油酸钠0.5g），置分液漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25ml，振摇，静置俟分层，分取酸层，石油醚层用水振摇洗涤2次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于32.40mg的鱼肝油酸钠。

硬化药、止血药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5