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DipyridamoleInjection

本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。含双嘧达莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为黄色的澄明液体，具荧光。

本品静脉注射剂利用其血管扩张作用，可用作心肌缺血的诊断试剂（双嘧达莫试验），作为冠心病的一种辅助检查手段，并确定心肌缺血范围。

用于双嘧达莫试验静脉注射，按体重0.142mg/（kg·min），注射时间为4分钟。

本品静脉注射进行双嘧达莫试验时，可引起显著不良反应，如头痛、眩晕、支气管痉挛、胸闷、低血压，诱发心绞痛，个别发生急性心肌梗死、心律失常（如心动过缓、心脏骤停）。发生严重不良反应时应立即停止本品注射，给予相应治疗并静脉注射氨茶碱。

（1）对本品过敏者。（2）休克患者。

（1）低血压、有出血倾向者及冠心病患者慎用。

　　（2）妊娠美国FDA妊娠期用药安全性分级为B。

（3）哺乳本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。

本品与阿司匹林、肝素、香豆素类药物、溶栓药、吲哚美辛、头孢孟多、头孢替坦、普卡霉素或丙戊酸等合用时，可进一步抑制血小板聚集，增加出血危险，需予以注意和严密观察。

双嘧达莫注射液：2ml：10mg。

（1）取本品2ml，加稀盐酸2ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色，振摇后，红紫色消褪，加过量的1%铬酸钾溶液，红紫色不复现。

　　（2）取本品1ml，加水20ml稀释，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为2.5～4.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含双嘧达莫1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见双嘧达莫有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg双嘧达莫中含内毒素的量应小于8.8EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量（约相当于双嘧达莫10mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用醋酸调节pH值至5.1±0.1）-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为276nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求理论板数按双嘧达莫峰计算不低于2000，双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5