Beibingzhi

PropylGallate

本品为3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C₁₀H₁₂O₅不得少于98.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇、乙醚中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为148～150℃。

用于预防与治疗脑血栓形成、冠心病及外科手术的并发症血栓性深静脉炎等。

加至250～500ml氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，静脉缓慢滴注。一次120～180mg，一日1次，10～15天为一个疗程；或遵医嘱。

（1）药效学   棓丙酯具有抑制TXA₂（血栓素A₂）引起的血小板聚集作用；可降低全血比黏度和血浆比黏度，加快红细胞电泳速度，亦可松弛血管平滑肌，增加冠状动脉的血流量；对心肌缺血有明显的保护作用。

　　（2）药动学   静脉注射后体内分布以肝、肺浓度最高，心、肾次之。可通过血-脑屏障。主要从尿排泄，血消除半衰期为100分钟。

少数患者静脉滴注后有一过性心率减慢或丙氨酸氨基转移酶轻度升高。

对本品任何成分过敏者禁用。

本品用药期间应检查肝、肾功能，如有异常，应停药，待恢复正常后继续用药。本品静脉滴

注速度不宜过快，可防止出现头晕、困乏等症状。

　　注射用棓丙酯：（1）60mg；（2）120mg；(3)180mg。

　　格丙酯注射液：（1）2ml：60mg；（2）5ml：60mg；(3)5ml:180mg;(4)10ml:120mg;(5)10ml：180mg。

（1）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1038图）一致。

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取棓丙酯与没食子酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含棓丙酯0.25mg与没食子酸1.25μg的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45∶55）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，棓丙酯峰与没食子酸峰之间的分离度应大于10。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　氯化物取本品2.5g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　硫酸盐取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐取本品0.67g，加无水碳酸钠1g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0003%）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　对照品溶液取棓丙酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗脑血栓药。

严封，在凉暗干燥处保存。

　　没食子酸

　　3,4,5-三羟基苯甲酸

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5