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Scopolamine Butylbromide Injection

本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱（C₂₁H₃₀BrNO₄）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为无色的澄明液体。

①各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛、肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。也可用于子宫痉挛。②胃肠道内镜检查的术前准备，以减少肠道蠕动。③内镜逆行胰胆管造影，以抑制术前或术中的肠道蠕动。④胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描，以减少或抑制肠道蠕动。

成人（1）肌内注射  一次20～40mg；或一次用20 mg，间隔20～30分钟后再用20mg。急性绞痛发作时给予一次20mg，一日数次。

（2）静脉注射  一次 20～40 mg；或一次用20 mg间隔，20～30分钟后再用20 mg。急性绞痛发作时给予一次20mg，一日数次。

（3）静脉滴注  将本药溶解于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，一次20～40mg；或一次用20mg，间隔20～30分钟后再用20mg。急性绞痛发作时给予一次20mg，一日数次。

【儿科用法与用量】肌内注射或静脉注射  1个月～2岁，一次0.3～0.5mg/kg，最大5mg，一日3次；2岁以上，一次5～20 mg，一日3次。

【儿科注意事项】（1）乳幼儿、婴儿慎用。（2）不宜和促动力药合用。

（1）药效学  为外周抗胆碱药，除对平滑肌有解痉作用外，尚有阻断神经节及神经-肌肉接头的作用，但对中枢的作用较弱。对肠道平滑肌的解痉作用较阿托品、山莨菪碱强，能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制其蠕动，而对心脏、瞳孔以及唾液腺的影响较小，故很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等不良反应。

（2）药动学  口服吸收差，肌内注射后吸收迅速。静脉注射后2～4分钟、皮下或肌内注射后8～10分钟、口服后20～30分钟起效，药效维持时间约2～6小时。有肠肝循环，不易透过血-脑屏障。几乎全部在肝脏代谢，主要随粪便排泄，小部分以原形经肾脏排泄。

可出现口渴、视力调节障碍、嗜睡、心悸、面部潮红、恶心、呕吐、眩晕、头痛等反应。还可降低下食管括约肌压力，故可助长胃食管反流。也有出现过敏反应者。大剂量时，易出现排尿困难，甚至出现精神失常。

 ①严重心脏病。②器质性幽门狭窄与麻痹性肠梗阻。③青光眼。④前列腺增生症。

（1）婴幼儿与低血压患者慎用。

（2）不宜用于因胃张力低下和胃运动障碍（胃轻瘫）及胃食管反流所引起的上腹痛、烧心等症状。

（3）美国FDA妊娠期用药安全性分级：口服给药、肠道外给药、经皮给药C。

（1）注射给药时，三环类抗抑郁药、奎尼丁及金刚烷胺可增强本药的抗胆碱作用。

（2）不能与促动力药等同用。

丁溴东莨菪碱注射液：1ml：20mg。

（1）取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

（2）取本品0.5ml，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

pH值 应为3.7～5.5（通则0631）。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含丁溴东莨菪碱2mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

对照品溶液 取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

系统适用性溶液 取丁溴东莨菪碱与氢溴酸东莨菪碱对照品各适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含0.4mg与20μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丁溴东莨菪碱有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过丁溴东莨菪碱标示量的1.0%，各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg丁溴东莨菪碱中含内毒素的量应小于7.5EU。

无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照品溶液取丁溴东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5