Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang

Scopolamine Butylbromide Capsules

本品含丁溴东莨菪碱（C₂₁H₃₀BrNO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

①各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛、肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。也可用于子宫痉挛。②胃肠道内镜检查的术前准备，以减少肠道蠕动。③内镜逆行胰胆管造影，以抑制术前或术中的肠道蠕动。④胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描，以减少或抑制肠道蠕动。

成人（1）口服  一次10～20 mg，一日3～5 次，应整粒吞服。

【儿科用法与用量】（1）口服  给药：6岁以上，一次10～20mg，一日3～4次。

（1）药效学  为外周抗胆碱药，除对平滑肌有解痉作用外，尚有阻断神经节及神经-肌肉接头的作用，但对中枢的作用较弱。对肠道平滑肌的解痉作用较阿托品、山莨菪碱强，能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制其蠕动，而对心脏、瞳孔以及唾液腺的影响较小，故很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等不良反应。

（2）药动学  口服吸收差，肌内注射后吸收迅速。静脉注射后2～4分钟、皮下或肌内注射后8～10分钟、口服后20～30分钟起效，药效维持时间约2～6小时。有肠肝循环，不易透过血-脑屏障。几乎全部在肝脏代谢，主要随粪便排泄，小部分以原形经肾脏排泄。

可出现口渴、视力调节障碍、嗜睡、心悸、面部潮红、恶心、呕吐、眩晕、头痛等反应。还可降低下食管括约肌压力，故可助长胃食管反流。也有出现过敏反应者。大剂量时，易出现排尿困难，甚至出现精神失常。

 ①严重心脏病。②器质性幽门狭窄与麻痹性肠梗阻。③青光眼。④前列腺增生症。

（1）婴幼儿与低血压患者慎用。

（2）不宜用于因胃张力低下和胃运动障碍（胃轻瘫）及胃食管反流所引起的上腹痛、烧心等症状。

（3）美国FDA妊娠期用药安全性分级：口服给药、肠道外给药、经皮给药C。

丁溴东莨菪碱胶囊：10mg。

（1）取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱50mg），加三氯甲烷20ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加0.01mol/L盐酸溶液50ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱10mg），加三氯甲烷5ml，振摇使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于丁溴东莨菪碱20mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液 取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

系统适用性溶液 取丁溴东莨菪碱与氢溴酸东莨菪碱对照品各适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含0.4mg与20μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丁溴东莨菪碱有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过丁溴东莨菪碱标示量的1.0%，各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加水约15ml，充分振摇，使丁溴东莨菪碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 取本品20粒内容物，精密称定，研细，混匀，精密称取适量（约相当于丁溴东莨菪碱20mg），加流动相使丁溴东莨菪碱溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照品溶液 取丁溴东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5