PrucaloprideSuccinate

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

口服（1）成人常用量一日1次，一次2mg。

　　（2）老年患者（>65岁）剂量起始为一日1次，一次1mg；如有需要并可耐受，可增加至一日1次，一次2mg。

　　（3）儿童及青少年不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。

　　（4）肾功能障碍患者剂量严重肾功能障碍患者【GFR30ml/（min·1.73m²）】的剂量为一日1次，一次1mg。轻至中度肾功能障碍患者无需调整剂量。

　　（5）肝功能障碍患者剂量：严重肝功能障碍患者（Child-PughC级）的剂量为一日1次，一次1mg。轻至中度肝功能障碍患者无需调整剂量。

　　（6）考虑到本品促动力的特有作用机制，其每日剂量超过2mg时，可能不会增加疗效。因此如本品治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否获益。

普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物，为选择性、高亲和力的5-羟色胺（5-HT₄）受体激动药，具有促肠动力活性。体内外研究结果显示，普芦卡必利是通过5-HT₄受体激活作用而增强胃肠道中蠕动反射推进运动模式。

　（1）营养及代谢性疾病少见食欲缺乏。

　　（2）神经系统疾病很常见头痛；常见头晕；少见震颤。

（3）心血管疾病少见心悸。

　　（4）胃肠道疾病很常见恶心、腹泻、腹痛；常见呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。

（5）肾脏及泌尿系统疾病常见尿频。

　　（6）全身及给药部位反应常见疲劳；少见发热、全身乏力。

（1）对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。

　　（2）肾功能障碍需要透析的患者。

　　（3）由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭袢性肠梗阻以及严重肠道炎性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠（直肠）的患者。

　　（4）近期接受过肠道手术的患者。

（1）使用本品治疗之前，需要彻底了解患者病史及检查情况，以排除继发性原因导致的便秘；并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。

　　（2）虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药，但尚未评估本品联合轻泻剂的安全性和有效性。

　　（3）本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证实。尚未评估本品用于存在继发性原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经系统疾病引起的便秘，因此不建议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片类药物导致的继发性便秘，因此不建议此类患者使用本品。

　　（4）肾脏排泄是本品清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为一次1mg。

　　（5）未对本品在患有严重及临床不稳定性伴随疾病的患者（如肝脏、心血管或肺脏疾病，神经或精神疾病，癌症或AIDS及其他内分泌疾病）中进行研究。

　　（6）当向上述患者处方本品时，应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病史的患者。

　　（7）如果患者用药期间出现心悸，应予以适当处理。

（8）使用本品时，如发生严重腹泻，口服避孕药的效果可能会降低，建议采取其他避孕方法，以预防可能发生的避孕失败。

　　（9）肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生具有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床用药数据，因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为一次1mg。

　　（10）片剂中含乳糖-水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者，不得服用本品。

　　（11）正在服用已知可引起Q-T间期延长药物治疗的患者应慎用本品。

　　（12）尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品，特别是在用药第一天，患者可能出现头晕和疲乏，可能对驾驶及操控机器产生影响。

针对健康受试者的研究显示，本品对华法林、地高辛、乙醇及帕罗西汀的药代动力学尚无具有临床意义的影响。

普芦卡必利片：（1）1mg；（2）2mg（以普芦卡必利计）。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5