Mengtuoshi

Montmorillonite

本品系取天然的膨润土经水洗加工制成，含水硅酸镁钙。本品按干燥品计算，含二氧化硅（SiO₂）应为55.0%～65.0%，含三氧化二铝（Al₂O₃）应为12.0%～25.0%。

本品为类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉，加水湿润后有类似黏土的气味且颜色加深。本品在水、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。

①成人及儿童的急、慢性腹泻。②肠易激综合征。③食管炎及与胃、十二指肠、结肠疾病有关的疼痛的对症治疗。④肠道菌群失调。

口服 成人一日3次，一次3g。

【儿科用法与用量】口服新生儿，一次1/4袋，一日3次；1岁以下，一日1袋；1～2岁，一日1～2袋；3岁以上，一日3袋，分3次服。

　　【儿科注意事项】（1）急性腹泻，首剂可加倍；慢性腹泻剂量酌减。

　　（2）将本品倒入50ml温水，摇匀后口服。

　　（3）联合用药时，服用本品1小时前服用其他药物。

　　（1）药效学  主要成分为双八面体蒙脱石[Si₈Al₄O₂₀（OH）₄]，系由双四面体氧化硅单八面体氧化铝组成的多层结构，其粉末粒度达1～3μm。该物质具有极高的定位能力。口服本品后，药物可均匀地覆盖在整个肠腔表面，并维持6小时之久。双八面体蒙脱石可吸附多种病原体·将其固定在肠腔表面，而后随肠蠕动排出体外，从而避免肠细胞被病原体损伤。双八面体蒙脱石对大肠杆菌毒素、金黄色葡萄球菌毒素和霍乱毒素也有固定作用，同时减少肠细胞的运动失调，恢复肠蠕动的正常节律，维护肠道的输送和吸收功能。还能减轻空肠弯曲菌所致的黏膜组织病变，修复损坏的细胞间桥，使细胞紧密连接，防止病原菌进入血液循环，并抑制其繁殖。另一方面，它可减慢肠细胞转变速度，促进肠细胞的吸收功能，减少其分泌，缓解幼儿由于双糖酶降低或缺乏造成糖脂消化不良而导致的渗透性腹泻。双八面体蒙脱石可通过和肠黏液分子间的相互作用，增加黏液凝胶的内聚力、黏弹性和存在时间，从而增强黏液屏障，保护肠细胞顶端和细胞间桥免受损坏。

　　（2）药动学  口服后不被肠道吸收入血，2小时后可均匀地覆盖在整个肠腔表面。6小时后连同所吸附的攻击因子随消化道蠕动排出体外。

本药安全性好，无明显不良反应，极少数患者可出现轻微便秘，减量后可继续服用。

（1）可能影响其他药物的吸收，必须合用时在服用本品之前1小时服用其他药物。

　　（2）少数患者如出现轻微便秘，可减少剂量继续服用。

　　（3）治疗急性腹泻时注意纠正脱水。

（1）与诺氟沙星合用可提高对致病性细菌感染的疗效。

　　（2）可减轻红霉素的胃肠反应，提高红霉素的疗效。

蒙脱石散：每袋含蒙脱石（1）1g；(2)2g; (3)3g。

（1）取本品与氟化钙各0.5g，置同一坩埚中，加硫酸1ml湿润，用已加水1滴的表面皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶状体生成。

　　（2）取本品适量，置于载样架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20℃时相对湿度约75%）中约12小时，取出，将载样架上的样品压平，照X射线衍射法（通则0451粉末X射线衍射法）测定，以CuKa为光源，光管电压和光管电流分别为40kV和40mA，发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和0.15mm（或相当参数要求），在衍射角（(2θ）2°～80°的范围内扫描，记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰［衍射角（2θ）分别约为5.8°、19.8°和61.9°］一致。

　　（3）本品含量测定三氧化二铝项下的溶液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。

粒度  照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）（Malvern Mastersizer 2000或性能相当的激光粒度分析仪），取本品约0.12g，使检测器遮光率在8%～20%范围，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟或以每分钟3000转的转速搅拌，并同时超声2～3分钟（超声功率16W，振幅3μm），依法检查，取连续测量3次的平均值，应符合下表规定。

　　膨胀度  取本品约5.0g，置100ml具塞量筒中，加水90ml，强力振摇，混匀，放置10分钟，其间振摇数次，用水稀释至100ml，再颠倒摇动20次，放置30分钟，再颠倒摇动20次，放置24小时，照膨胀度测定法（通则2101）计算，膨胀度应为2.0～5.0。

　　吸附力  照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  取本品约0.60g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加0.020mol/L三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液20ml，摇匀，置37℃水浴中，放置1小时，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  取上述三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液适量，加水稀释1倍，摇匀。

　　测定法  取供试品溶液与对照溶液，在474nm的波长处分别测定吸光度。按下式计算吸附力。　　

　　式中 A₁为对照溶液吸光度；

　　A₂为供试品溶液吸光度；

　　C为三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液浓度（mol/L）；

　　M为供试品重量，g；

　　3为交换的阳离子数；

　　限度   每100g蒙脱石应吸附三氯六氨合钴（Ⅲ）｛[Co（NH₃）₆］Cl₃}80—130mmol。

　　酸碱度   取本品约0.20g，加水20ml，置水浴上加热2～3分钟后，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～9.0。

　　氯化物   取本品0.20g，加水25ml与硝酸1滴，煮沸5分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。

　　碳酸盐 取本品0.20g，置试管中，加水2ml，摇匀，加2mol/L醋酸溶液2ml，迅速用附有玻璃弯管的塞子密塞，缓缓加热，将逸出的气体导入氢氧化钙试液中，不得有白色沉淀产生。

　　水中溶解物  取本品12.50g，加水100ml混匀，置水浴上加热15分钟，放冷，用水稀释至原体积，以每分钟3000转的转速离心15分钟，取上清液（若不澄清，用0.22μm的滤膜滤过）40ml，置预先在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残留物不得过0.7%。

　　方英石及其他杂质  取鉴别（2）项下的供试品，照鉴别（2）项下的X射线粉末衍射条件，在衍射角（29）15°～35°的范围内以每分钟1°的速度扫描，记录衍射图谱，以图谱的基线为底线，分别量取蒙脱石特征峰（2θ约为19.8°）、方英石衍射峰（2θ约为22.0°）和其他杂质衍射峰的峰顶至底线的高度，计算各峰高相对于蒙脱石特征峰高的比值。在供试品的X射线粉末衍射图谱中，方英石衍射峰的峰高比不得过50%，其他单个杂质衍射峰的峰高比不得过70%。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

　　重金属  取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水46ml，煮沸，放冷，加水使成50ml，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　微生物限度  取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

三氧化二铝  取本品约1.0g，精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全（约放置1小时），置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，溶液用倾泻法以热水全部转移至无灰滤纸上，残渣用热水洗涤3次，残渣待做二氧化硅含量测定用；滤液合并，置100ml量瓶中，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al₂O₃。

　　二氧化硅  取上述残渣连同滤纸置铂坩埚中，先低温烘干后，再在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml（勿使用玻璃量器，并小心操作）与硫酸7滴，蒸干，800℃炽灼20分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO₂重量。

止泻药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5