QingkailingPian

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味苦。

清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

口服。一次1～2片，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。

每片重0.5g（含黄芩苷20mg）

（1）照【含量测定】项下黄芩苷测定方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

　　（2）取本品1片，除去包衣，研细，加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）取本品，除去包衣，研细，取约0.2g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品，除去包衣，研细，取约3g，加水20ml，超声处理20分钟，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10:7:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

胆酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液（75:25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）30分钟，放至室温，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液10μl，分别注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每片含胆酸（C₂₄H₄₀O₅）应为10.4～15.6mg。

　　栀子照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11:89）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含栀子以栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，不得少于1.0mg。

　　黄芩苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（45:55:1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率180W，频率40kHz）15分钟，放至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）应为18.0～22.0mg。

　　总氮量取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。

　　本品每片含总氮（N）应为4.7～7.0mg。

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

密封。

中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2