您好,欢迎来到凌康医药信息查询平台!

您当前的位置:

首页 >  凌康药典 >  清开灵片

清开灵片

  • 拼音

    QingkailingPian

  • 成分

    胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花


  • 性状

    本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味苦。


  • 适应症

    清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。


  • 用法与用量

    口服。一次1~2片,一日3次。儿童酌减或遵医嘱。

  • 制剂与规格

    每片重0.5g(含黄芩苷20mg)

  • 鉴别

    (1)照【含量测定】项下黄芩苷测定方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。


      (2)取本品1片,除去包衣,研细,加三氯甲烷10ml,充分振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。


      (3)取本品,除去包衣,研细,取约0.2g,加甲醇5ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。


      (4)取本品,除去包衣,研细,取约3g,加水20ml,超声处理20分钟,用正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:7:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  • 检查

    应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

  • 含量测定

    胆酸照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸溶液(75:25)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。


      对照品溶液的制备取胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。


      供试品溶液的制备取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率180W,频率40kHz)30分钟,放至室温,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


      测定法精密吸取对照品溶液10μl、20μl,供试品溶液10μl,分别注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。


      本品每片含胆酸(C24H40O5)应为10.4~15.6mg。


      栀子照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(11:89)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。


      对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。


      供试品溶液的制备取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率180W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


      测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。


      本品每片含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于1.0mg。


      黄芩苷照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(45:55:1)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。


      对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。


      供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理(功率180W,频率40kHz)15分钟,放至室温,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


      测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。


      本品每片含黄芩苷(C21H18O11)应为18.0~22.0mg。


      总氮量取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.1g,精密称定,照氮测定法(通则0704第二法)测定,即得。


      本品每片含总氮(N)应为4.7~7.0mg。

  • 注意

    久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

  • 贮藏

    密封。

  • 内容来源

    中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

清开灵片
清开灵片