QingkailingZhusheye

胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花

本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。

清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

肌内注射，一日2～4ml。

　　重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。

（1）每支装2ml（2）每支装10ml。

（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（2）取本品1ml，加乙醇2ml，混匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取黄芩苷对照品，加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

山银花  取本品20ml，加盐酸3滴，边加边搅拌，滤过，滤液加氢氧化钠试液调节pH值至7，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤两次，每次30ml，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。

　　溶液的颜色  精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄色10号标准比色液（通则0901第一法）比较，应不得更深。

　　pH值  应为6.8～7.5（通则0631）。

　　炽灼残渣  精密量取本品5ml，依法测定（通则0841），每1ml应为3.0～8.5mg。

　　总固体      精密量取本品2ml，置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥2小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，每1ml遗留残渣应为30～60mg。

　　有关物质  除蛋白质、树脂、草酸盐外，照注射剂有关物质检查法（通则2400）检查，应符合规定。

　　蛋白质  取本品1ml，加糅酸试液1～3滴，不得出现浑浊。

　　树脂  取本品5ml，加三氯甲烷10ml，振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，可有轻微浑浊，不得出现絮状物或沉淀。

　　草酸盐  取本品5ml，置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液5滴，搅匀，离心，吸取上清液，滤过，取滤液2ml，调节pH值至5～6，加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现沉淀。

　　重金属精密量  取本品1ml，置坩埚中，蒸干，再缓缓炽灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法（通则0821第一法）检查，含重金属不得过10mg/kg。

　　异常毒性  取本品，依法检查（通则1141），静脉注射给药，剂量按每只小鼠注射0.5ml，应符合规定。

　　过敏反应  取本品，依法检查（通则1147），应符合规定。

　　热原  取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。

　　溶血与凝聚  取本品，依法检查（通则1148），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

胆酸  猪去氧胆酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.1%甲酸溶液（68:17:15）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备  取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含胆酸0.2mg和猪去氧胆酸0.1mg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每1ml含胆酸（C₂₄H₄₀O₅）应为1.50～3.25mg；含猪去氧胆酸（C₂₄H₄₀O₄）应为1.00～3.20mg。

　　栀子  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10:90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备  取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含栀子以栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，不得少于0.10mg。

　　黄芩苷   照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47:53:0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量使溶解，加流动相1ml，再加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含黄芩苷50μg）。

　　供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁），应为3.5～5.5mg。

　　总氮量  精密量取本品0.5ml，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。

　　本品每1ml含总氮（N）应为2.2～3.0mg。

（1）有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。

　　（2）如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。

　　（3）本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。

　　（4）药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。

　　（5）清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。

　　（6）输液速度：注意滴速勿快，儿童以20～40滴/分为宜，成年人以40～60滴/分为宜。

　　（7）除按〔用法与用量〕中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。

密闭。

中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2