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腰痛片

  • 拼音

    YaotongPian 

  • 处方

    杜仲叶(盐炒)108g  盐补骨脂81g  

    续断81g         当归108g  

    炒白术81g 牛膝81g  

    肉桂27g          乳香(制)27g  

    狗脊(制)81g  赤芍43g  

    泽泻54g          土鳖虫(酒炒)43g  

  • 制法

    以上十二味,取泽泻、赤芍、肉桂与当归43g、续断27g,粉碎成细粉,过筛,混匀。剩余的当归粉碎成粗粉,用60%乙醇作溶剂,进行渗漉,乳香用90%乙醇作溶剂,进行渗漉,分别收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏,混匀;将剩余的续断与其余杜仲叶(盐炒)等七味加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏。上述稠膏与粉末混匀,加入淀粉适量,混匀,制粒,干燥,压制成1000片,包薄膜衣或糖衣,即得。

  • 性状

    本品为薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显褐色;气微香,味苦。

  • 功能与主治

    补肾活血,强筋止痛。用于肾阳不足、瘀血阻络所致的腰痛及腰肌劳损。


  • 鉴别

    (1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径7~41μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行或一个细胞中含有数个簇晶(赤芍)。石细胞类圆形或长方形,直径32~88μm,壁一面菲薄(肉桂)。


      (2)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇80ml,冷浸30分钟,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加乙醚40ml振摇提取,弃去乙醚液,水层加水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次40ml,弃去洗涤液,正丁醇液再用氨试液40ml洗涤,弃去洗液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取续断对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取川续断皂苷Ⅵ对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。


      (3)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,冷浸30分钟,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(7∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。


      (4)取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  • 检查

    应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。


  • 含量测定

    照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7)(35∶65)为流动相;柱温35℃;检测波长为246nm。理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于5000。


      对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含补骨脂素12μg、异补骨脂素6μg的混合溶液,即得。


      供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,冷浸1小时,超声处理(功率400W,频率50kHz)45分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


      测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。


      本品每片含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于0.10mg。

  • 用法与用量

    用盐水送服。一次6片,一日3次。

  • 规格

    (1)薄膜衣片每片重0.35g


      (2)糖衣片(片心重0.35g)

  • 注意

    孕妇禁用;阴虚火旺及有实热者慎用。


  • 贮藏

    密封。

  • 内容来源

    中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

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