Jiushisuan Zuobitan Pian

Zolpidem Tartrate Tablets

本品含酒石酸唑吡坦[（C₁₉H₂₁N₃O）₂・C₄H₆O₆]应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

镇静、催眠，短期失眠患者。

口服成人 睡前口服10mg。肝、肾功能损害者，每晚睡前5mg开始。成人限量为20 mg/d。老年人开始剂量为5mg,睡前口服，限量每晚10mg。

(1)常见不良反应共济失调或手足笨拙，精神紊乱，尤以老年人多见；精神抑郁。

　　(2)较少见不良反应过敏反应，皮疹；心跳增快，面部水肿，呼吸困难等；晕倒，以老年人多见；低血压(表现为头晕、眼花、晕倒);发作性反应，包括激惹，如不明的兴奋或神经紧张；易激动、幻觉(视、听等)或失眠等。

　　(3)过量症状严重的共济失调；心血管方面的心动过缓；复视；严重头晕、严重嗜睡、恶心、呕吐、呼吸困难(吸气困难);严重者昏迷等。

　　(4)下列症状在用药过程中出现，但可继续用药。较多见的是：多梦、包括噩梦、逆行性遗忘，麻醉状态、白天嗜睡，头痛、头晕、眼胀或眩晕；口干、胃肠道反应，如腹痛或胃痛、腹泻、恶心、呕吐以及肌肉酸痛等。

　　(5)出现下列症状需要停药：严重过敏反应、血管性水肿、行为改变(幻觉、怪癖、兴奋、人格解体)、抑郁加重、自杀意念；激惹、神经症；肝性脑病、肌肉痉挛、胸痛、心动过速、抽搐、出汗、震颤、难以控制的哭喊、不明原因的疲劳和无力等。

对唑吡坦或本制剂中的任何成分过敏者。

　　(1)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药B。

　　(2)哺乳期妇女使用可能产生对乳儿的危害。

　　(3)儿童使用的安全性和有效性尚未建立。

　　(4)老年或体质虚弱的患者使用本品，运动和认知能力降低的风险增加，宜减小剂量。

　　(5)超过推荐量使用，出现睡眠相关的行为和其他不良事件的风险增加。

　　(6)酗酒的患者不宜应用唑吡坦。急性乙醇中毒，加上中枢神经抑制，可以发生致命性体征。

　　(7)乙醇成瘾或有药物滥用、药物依赖史的患者，可能产生依赖性。

　　(8)肝、肾功能损害者，唑吡坦清除时间可以延长，宜减小剂量。

　　(9)唑吡坦可使抑郁症加重。有强烈自杀意念的患者不宜应用。

　　(10)严重慢性阻塞性肺疾病，或睡眠呼吸暂停综合征者，可以加重疾病的症状。

　　(11)重症肌无力患者使用本品，可以抑制呼吸功能。

　　(12)使用后失眠症状加重(如使用本品7～10日后症状未缓解),可能是另有其他精神和身体疾患。

　　(13)突然撤药或快速减小用量可引起严重的撤药症状。

(1)与乙醇和其他中枢神经抑制药物合用时，增加该药的镇静作用，应谨慎或避免之。

　　(2)与磷丙泊酚(fospropofol)合用，因两药对心、肺的作用叠加，宜加强监测，并按需要作剂量调整。

　　(3)与他喷他多(tapentadol)合用，中枢神经系统和呼吸系统抑制的作用增强，应减小剂量。

　　(4)与氯丙嗪合用可延长氯丙嗪的半衰期(t_1/2)。

　　(5)与丙米嗪联合应用可以增加嗜睡反应和逆行遗忘的发生，并降低丙米嗪的峰浓度。

酒石酸唑吡坦片:(1)5mg;(2)10 mg。

（1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸唑吡坦10mg），置干燥试管中，加丙二酸约10mg与醋酐10滴，水浴加热1～3分钟，溶液显红棕色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm与294nm的波长处有最大吸收。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦0.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见酒石酸唑吡坦有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；酒石酸峰与小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

　　含量均匀度  取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使酒石酸唑吡坦溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处测定吸光度；另取酒石酸唑吡坦对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以0.1mol/L盐酸溶液1000ml（10mg规格）或500ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取酒石酸唑吡坦对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于酒石酸唑吡坦25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使酒石酸唑吡坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液。

　　对照品溶液  取酒石酸唑吡坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5