ZuopikelongJiaonang

ZopicloneCapsules

本品含佐匹克隆（C₁₇H₁₇ClN₆O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为白色或类白色颗粒。

失眠。

口服成人临睡前服7.5mg,老年和体弱或肝功能不全患者3.75mg。

(1)常见的有皮疹、味苦口干、宿醉、恶心、呕吐、消化不良、噩梦、嗜睡、焦虑、抑郁、紧张、幻觉、头晕、头痛、偏头痛、精神错乱、男性乳房发育、痛经、性欲减退等。

　　(2)严重不良反应有：胸痛、外周水肿、严重过敏反应。

(1)对本品过敏者。

(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

(1)哺乳期妇女使用可能对乳儿有危害。

　　(2)儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立。

　　(3)老年或体质虚弱者使用本品，可损害运动和认知能力，宜减量使用。

　　(4)严重肝功能损害者，宜减量使用。

　　(5)呼吸功能不全者使用本品，呼吸抑制的风险增加。

　　(6)用药后如未立即就寝，可出现眩晕、幻觉、头晕、短期记忆丧失等中枢神经系统的作用。

　　(7)有药物或乙醇滥用史者或精神疾病史者使用本品、滥用本品可出现依赖性的风险增加。

　　(8)严重抑郁症或有严重抑郁症史患者使用本品，可导致抑郁加重，出现自杀的意念或行为。

　　(9)使用后失眠症状加重(如使用本品7～10日后症状未缓解),可能是另有其他精神和身体疾患。

　　(10)突然停药或快速减小剂量可出现撤药症状。

　　(11)应在临睡前口服。

　　(12)肝硬化患者因去甲基作用减慢，血浆清除能力明显降低，应调整剂量。

　　(13)动物实验表明对本品的依赖性小于地西泮，但仍不宜长期应用。

佐匹克隆胶囊:(1)3.75mg，(2)7.5mg。

（1）取本品内容物适量（约相当于佐匹克隆10mg），加稀盐酸5ml，振摇使佐匹克隆溶解，滤过，滤液加碘化汞钾试液约3滴，即产生微乳黄色沉淀。

　　（2）取有关物质项下的供试品溶液，用有关物质项下的流动相稀释成每1ml含0.1mg的溶液作为供试品溶液；取佐匹克隆对照品适量，用有关物质项下流动相稀释制成每1ml含0.1mg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm的波长处有最大吸收。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于佐匹克隆10mg），置10ml量瓶中，加流动相超声使佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度 溶液精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见佐匹克隆有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　对照品溶液 见含量测定项下。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在304nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度 标示量的80%，应符合规定。

　　其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液 取本品10粒，分别将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳分次用0.1mol/L盐酸溶液洗净，洗液并入量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约30ml，充分振摇使佐匹克隆溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　对照品溶液 取佐匹克隆对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在304nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。

催眠药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5