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DexzopicloneTablets

本品含右佐匹克隆（C₁₇H₁₇ClN₆O₃）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

失眠。

口服①成年人推荐起始剂量为入睡前2mg,可根据临床需要增加到3mg。②主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg,必要时可增加到2mg。睡眠a维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg。③特殊人群：严重肝损患者应慎重使用本品，初始剂量为1mg。④合用CYP抑制剂：与CYP3A4强抑制药合用时，初始剂量不应大于1mg。

主要不良反应为口苦和头晕，其他如瞌睡、乏力、恶心和呕吐等轻度消化系统和中枢神经系统的不良反应。一般持续时间短，症状轻微，不会影响受试者的生活和功能，可自行缓解，停药后症状即可消失。

(1)对本品及其成分过敏、失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合征患者。

　　(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

　　(1)本品应在临睡前服用。

　　(2)服用镇静催眠药物有可能产生短期记忆损伤、幻觉、协调障碍、眩晕和头晕眼花。服药后及第二天患者应该小心从事危险性工作(如驾驶或操作设备)。

　　(3)老年和/或虚弱患者使用：老年患者和/或虚弱患者使用镇静催眠药物应考虑到重复使用或对药物敏感引起的运动损伤和/或认知能力损伤。对于此类患者推荐起始剂量为1mg。

　　(4)哺乳期妇女用药：本品由于具有适当的亲脂性，容易进入大脑，本品及其代谢产物可部分通过胎盘屏障，同时本品在乳汁中浓度可能较高，因此妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用此药。

　　(5)儿童用药：有关18岁以下儿童用药的安全性、有效性尚未确立，不推荐服用此药。

　　(6)剂量快速减量或者突然停药时，有可能出现戒断症状。

　　(7)伴有呼吸障碍或其他疾病、抑郁的患者慎用。

与其他精神科药物、抗癫痫药物、抗组胺药物、酒精和其他中枢神经系统抑制剂合用，可能产生额外的中枢神经系统抑制作用。

艾司佐匹克隆片：(1)1mg;(2)2mg;(3)3mg。

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在305nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在光学异构体检查项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中右佐匹克隆峰的保留时间一致。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于右佐匹克隆37.5mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使右佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量 取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取杂质Ⅲ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见右佐匹克隆有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅲ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅲ不得过右佐匹克隆标示量的0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　光学异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于右佐匹克隆12.5mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使右佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量 取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见右佐匹克隆光学异构体项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取右佐匹克隆对照品适量，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，超声使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg（1mg规格）、4μg（2mg规格）、6μg（3mg规格）的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至6.5）-乙腈（67：33）为流动相；检测波长为305nm；进样体积20μl。

　　测定法精密量 取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512），分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

　　限度 标示量的80%，应符合规定。

　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液 取本品10片，分别置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使右佐匹克隆溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取右佐匹克隆对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（1mg规格）、10μg（2mg规格）、15μg（3mg规格）的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在305nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

镇静催眠药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5