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小柴胡胶囊
XiaochaihuJiaonang
柴胡、黄芩、党参、大枣、生姜、姜半夏、甘草。
本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至黑褐色的颗粒及粉末;气微,味甜、微苦。
解表散热,疏肝和胃。用于外感病,邪犯少阳症,症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
外感病少阳证感受外邪,邪犯少阳,病在半表半里所致。症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干、舌红苔黄、脉弦数。
此外,还有小柴胡片用于小儿厌食症、慢性乙型病毒性肝炎的临床报道。
口服。一次4粒,一日3次。
目前尚未检索到不良反应报道。
尚不明确。
1.风寒感冒、肝火偏盛、肝阳上亢者慎用。
2.过敏体质慎用。
3.服药期间忌服滋补性中药,饮食宜清淡,忌食辛辣、厚味。
(1)取本品,置显微镜下观察:联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。
(2)取本品内容物4g,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加水适量,煎煮30分钟,取出,放冷,滤过,滤液浓缩至20ml,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g,研细,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加乙醚40ml振摇提取,弃去乙醚液,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液(水液备用),用氨试液洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g,加水适量,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至20ml,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:1)为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(4)取〔鉴别〕(3)项下正丁醇提取后的水溶液,加盐酸2ml,置水浴中加热回流30分钟,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,用水40ml洗涤,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材lg,加水20ml、盐酸2ml,自“置水浴中加热回流30分钟”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算,应不低于2000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于2.0mg。
每粒装0.4g。
风寒表证不宜使用。
密封。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3