FumasuanTongtifenDiyanye

KetotifenFumarateEyeDrops

本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C₁₉H₁₉NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

①可用于预防成人及小儿支气管哮喘发作；②可用于过敏性鼻炎、荨麻疹及其他过敏性瘙痒性皮肤病的治疗。

(1)嗜睡，夜间服用嗜睡反应较少。

　　(2)少见口干、恶心、头晕目眩、头痛、体重增加。

(1)对本品及其辅料过敏者禁用。

　　(2)6月龄以下小儿禁用。

　　(3)美国FDA妊娠期药物安全性分级为眼部给药B。

(1)妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用。

　　(2)禁止驾驶车辆或操作精密仪器，尤其在用药的初期。

　　(3)乙醇可增强本品的中枢抑制作用，合用时应减少剂量。

(1)与抗组胺药物有一定协同作用。

　　(2)与激素合用可减少激素的用量。

　　(3)可增加阿托品类药物的阿托品样不良反应。

　　(4)与其他中枢神经系统抑制药合用，可增强中枢抑制作用。

富马酸酮替芬滴眼液：5ml:2.5mg。

（1）取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品，即得。

　　对照品溶液    取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮替芬0.5mg的溶液。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85∶10∶5）为展开剂。

　　测定法    吸取供试品溶液与对照品溶液，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。

　　结果    判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。

pH值应为4.8～5.8（通则0631）。

　　颜色本品应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　渗透压摩尔浓度    取本品，依法检查（通则0632），其渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

　　其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬l0μg的溶液。

　　对照品溶液    取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，在301nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与0.7272相乘。

抗组胺药。

遮光，密封，阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5