YansuanEryangbingqin

DioxopromethazineHydrochloride

本品为10-（2-二甲氨基-丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₀N₂O₂S·HCl不得少于99.0%。

本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解。

　　吸收系数取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为350～370。

①镇咳、平喘。②荨麻疹、皮疹等。

(1)盐酸二氧丙嗪片口服成人常用量：一次5～10mg,一日3次。极量：一次10mg,一日30mg。

　　(2)盐酸二氧丙嗪栓直肠给药①成人一次10mg,一日2次。②小儿6个月～1岁，一次2.5mg(1粒),一日2次；2～6岁，一次2.5～5mg(1～2粒),一日2次；6～12岁，一次5mg(2粒),一日2次；>12岁，同成人。

本品有较强的镇咳作用，动物试验结果其药效较可待因为强。镇咳作用出现于服药后的30～60分钟，持续4～6小时。经动物体内外试验证明，有较强的抗组胺作用，对组胺引起的离体平滑肌痉挛有松弛作用。

无肝肾等脏器的毒性作用。经过致畸研究，本品对胎儿无伤害。未发现其成瘾性。

部分病例有嗜睡、乏力感。

盐酸二氧丙嗪片：5mg。

　　盐酸二氧丙嗪颗粒：(1)1.5mg;(2)3g:1.5mg。

　　盐酸二氧丙嗪栓：(1)2.5mg;(2)10mg。

（1）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm、264nm、290nm与328nm的波长处有最大吸收。在328nm波长处的吸光度为0.15～0.18。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集322图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

酸度    取本品0.50g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～5.1。

　　溶液的澄清度与颜色取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　硫酸盐    取本品1.2g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。

　　有关物质    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含3µg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取0.05mol/L的醋酸铵溶液1000ml，加三乙胺1ml，用醋酸调节pH值至6.5）-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20µl。

　　系统适用性    要求理论板数按二氧丙嗪峰计算不低于5000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液10ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.29mg的C₁₇H₂₀N₂O₂S·HCl。

镇咳药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5