ChuanxinlianneizhiDiwan

本品为黄色的包衣滴丸，除去包衣后显类白色；味苦。

清热解毒，抗菌消炎。用于上呼吸道感染，细菌性痢疾。

上呼吸道感染之外感风热证，急性咽炎、慢性咽炎、口腔溃疡属于湿热及实热内蕴者。

口服。一次1袋，一日3次。

有报告口服导致过敏性皮炎1例、过敏性休克者1例。

尚不明确。

　　1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

　　2.孕妇、儿童慎用。

　　3.脾胃虚寒大便溏者慎用。

　　4.过敏体质者慎用。

本品研细，取0.1g，加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl与对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

溶出度 取本品1袋，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml约含穿心莲内酯0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定，计算每袋的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

　　装量差异 取本品10袋，分别称定每袋内容物的重量，求出平均装量，每袋装量与平均装量相比较，超出装量差异限度（±10%）的不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度1倍。

　　其他 除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50∶50）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备 取穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约80mg，精密称定，加甲醇适量，超声处理（120W，40kHz）25分钟使分散均匀，放至室温，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每袋含穿心莲内酯（C₂₀H₃₀O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

每袋含穿心莲内酯0.15g。

脾胃虚寒者慎用。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3