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StanozololTablets

本品含司坦唑醇（C₂₁H₃₂N₂O）应为标示量的90%～110.0%。

本品为白色片。

①遗传性血管神经性水肿的预防和治疗。②严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。③再生障碍性贫血等难治性贫血。④骨质疏松症的辅助治疗。

口服    成人①预防和治疗遗传性血管神经性水肿：口服，开始一次2mg,一日3次；女性可一次2mg,一日2次；应根据患者的反应个体化给药，如治疗效果明显，可每隔1～3个月减量，直至每日2mg的维持量，但在减量过程中，须密切观察病情。②慢性消耗性疾病、术后体弱、创伤经久不愈等：一次2～4mg,一日3次，女性酌减。③再生障碍性贫血：剂量、疗程因人而异。

【儿科用法与用量】口服用于遗传性血管神经性水肿：6岁以下，一日1mg;6～12岁，一日2mg;仅在发作时应用。

司坦唑醇的雄激素活性约为甲睾酮的25%,蛋白同化作用比甲睾酮强30倍。

长期使用可能引起黄疸，停药后可消失，也有致女性男性化作用。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药X。

(1)血卟啉症患者慎用。

　　(2)治疗再生障碍性贫血等疾病需长期大量用药时，应注意肝脏损害及诱发肝癌的可能性。

司坦唑醇片：2mg。

（1）取本品细粉适量（约相当于司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水浴中加热至沸，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，即显黄色，置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　溶剂二氯甲烷-无水乙醇（9:1）。

　　供试品溶液    取本品25片，研细，取适量（约相当于司坦唑醇40mg），加溶剂15ml，振摇使司坦唑醇溶解，迅速滤过，在室温下吹氮气至干，残渣用上述溶剂3ml溶解。

　　对照溶液（1）精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含司坦唑醇10μg的溶液。

　　对照溶液（2）精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含司坦唑醇30μg的溶液。

　　对照溶液（3）精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含司坦唑醇50μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、测定法与系统适用性要求见司坦唑醇有关物质项下。

　　限度    供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）-（3）的主斑点比较，不得更深，杂质总量不得过2.0%。

　　含量均匀度    取本品1片，置25ml量瓶中，加水1ml，振摇使其崩解后，再加无水乙醇20ml，超声并时时振摇使司坦唑醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，取续滤液作为供试品溶液，按含量测定项下的方法测定含量，除限度为±20%外，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件    以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液滤过，取续滤液。

　　对照品溶液临用新制。取司坦唑醇对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇15ml，置温水浴中加热使溶解，放冷，加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    见含量测定项下。进样体积50μl。

　　系统适用性    要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的75%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司坦唑醇2mg），置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声并时时振摇使司坦唑醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取司坦唑醇对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（75:25）为流动相；检测波长为224nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求理论板数按司坦唑醇峰计算不低于3500。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

同化激素药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5