JixicifenZhusheye

DiethylstilbestrolInjection

本品为己烯雌酚的灭菌油溶液。含己烯雌酚（C₁₈H₂₀O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。

①补充体内雌激素不足，如绝经后泌尿生殖道萎缩综合征、女性性腺发育不良、围绝经期综合征、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。②前列腺癌不能行手术治疗的晚期患者。③预防产后泌乳。

肌内注射    一次0.5～1.0mg,一日0.5～6.0mg。

(1)不常见或罕见，但应注意的不良反应不规则阴道流血、点滴出血、突破性出血、长期出血不止或闭经；困倦；尿频或排尿疼痛；严重或突发的头痛；行为突然失去协调，不自主性动作(舞蹈病);胸、上腹(胃)、腹股沟或腿痛，尤其是腓肠肌痛；臂或腿无力或麻木；呼吸急促，突然发生，原因不明；突发失语或发音不清；视力突然改变(眼底出血或血块);血压升高；乳腺出现小肿块；精神抑郁；眼结膜或皮肤黄染，注意肝炎或胆道阻塞；皮疹；黏稠的白色凝乳状阴道分泌物(外阴阴道念珠菌病)。

　　(2)较常发生，但常在继续用药后减少的不良反应腹部绞痛或胀气；胃纳不佳；恶心；踝及足水肿；乳房胀痛和(或)肿胀；体重增加或减少。

（3）妊娠期妇女早期服用此药，其女性后代在青春期后子宫颈和阴道的腺病及腺癌发生率升高；男性后代生殖道异常和精子异常发生率也增加。

己烯雌酚注射液：(1)1ml:0.5mg;(2)1ml:1mg;(3)1ml:2mg。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    用内容量移液管精密量取本品适量，加乙醚溶解并稀释制成每1ml中约含己烯雌酚0.5mg的溶液，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，置温水浴上使乙醚挥散（规格为1ml∶0.5mg的样品直接取本品5ml，置具塞离心管中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴上使乙醚挥散），用甲醇振摇提取5次（第1～4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求    与测定法见己烯雌酚有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积的和（2.0%）。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量，加乙醚溶解并定量稀释制成每1ml中约含己烯雌酚0.2mg的溶液，摇匀，精密量取5ml置具塞离心管中，置温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取5次（第1～4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见己烯雌酚含量测定项下。

雌激素药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5