YangzhengXiaojiJiaonang

黄芪、女贞子、人参、灵芝、莪术、炒白术、白花蛇舌草、半枝莲、绞股蓝、茯苓、鸡内金、蛇莓、白英、茵陈(绵茵陈)、徐长卿、土鳖虫。

以上十六味，女贞子、人参加70%乙醇提取2次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至清膏，药渣备用；莪术、炒白术、徐长卿提取挥发油，水溶液及药渣备用；茯苓、土鳖虫、鸡内金粉碎成细粉备用；其余黄芪等八味与女贞子、莪术等的药渣合并，加水煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液与女贞子等的清膏、莪术等的水溶液合并，浓缩至适宜的稠膏，与茯苓等细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，喷入上述挥发油，混匀，密闭，装入胶囊，制成1000粒，即得。

本品为硬胶囊，内容物为棕色粉末；气香，味苦、涩。

健脾益肾、化瘀解毒。适用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗，与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用，有助于提高介入化疗疗效、减轻对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用，改善患者生存质量、改善脘腹胀满、纳呆食少、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏、疼痛。

原发性肝癌因脾肾两虚、瘀毒内阻所致，症见脘腹胀满、纳呆食少、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤、便溏及疼痛。同化疗合用具有增效减毒作用，可增强化疗药抗肿瘤疗效，减轻化疗中出现的免疫功能、造血系统、消化系统及肝脏的损害

　　此外，临床有用本品治疗肺癌、大肠癌的报道。

口服。一次4粒，一日3次。

目前尚未检索到不良反应报道。

孕妇禁用。

服药期间忌食辛辣刺激和油腻食物。

（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。

　　（2）取本品内容物4g，加正己烷10ml，密塞，浸渍10分钟，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取莪术油对照提取物，加正己烷制成每1ml含10μl的溶液，作为对照提取物溶液（临用配制）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照提取物溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取丹皮酚对照品，加正己烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液5μl及上述对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（4）取本品内容物4g，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，弃去三氯甲烷液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，使成条状，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

　　（5）取本品内容物4g，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，加热使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈（绵茵陈）对照药材1g，加水200ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约30ml，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（9∶1.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显一个相同颜色的荧光主斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.5%冰醋酸溶液（19∶67∶14）为流动相；流速：0.33ml/min；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于28000。

　　对照品溶液的制备 分别取齐墩果酸对照品和熊果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含齐墩果酸0.1mg和含熊果酸0.06mg的混合溶液，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液7μl、20μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，以外标两点法对数方程计算齐墩果酸和熊果酸的含量，即得。

　　本品每粒含女贞子以齐墩果酸（C₃₀H₄₈O₃）和熊果酸（C₃₀H₄₈O₃）的总量计，不得少于2.0mg。

每粒装0.39g。

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3