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醋酸泼尼松眼膏
CusuanPonisongYangao
PrednisoneAcetateEyeOintment
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
本品为淡黄色软膏。
肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱,故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。
本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基,转化为泼尼松龙后方具有药理活性,其t1/2为60分钟。
醋酸泼尼松眼膏:0.5%
照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液 取本品2g,置具塞锥形瓶中,加石油醚30ml,充分振摇使基质溶解,滤过,滤渣用石油醚分次洗涤后,加无水乙醇10ml,加温搅拌使醋酸泼尼松溶解,在冰浴中放冷,滤过,滤液置水浴上蒸干,加三氯甲烷5ml溶解。
对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。
色谱条件 采用硅胶G薄层板,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂。
测定法 吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。
结果 判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
供试品溶液 取本品5g(相当于醋酸泼尼松25mg),精密称定,置烧杯中,加无水乙醇约30ml,置水浴上加热,充分搅拌使醋酸泼尼松溶解,再置冰浴中放冷后,滤过,滤液置100ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液2ml,摇匀,再各精密加氢氧化四甲基铵试液2ml,摇匀,在25℃的暗处放置40分钟,在485nm的波长处分别测定吸光度,计算。
肾上腺皮质激素药。
密封,在阴凉干燥处保存。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5