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IpriflavoneTablets

本品含依普黄酮（C₁₈H₁₆O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为白色或类白色片。

骨质疏松症。

口服    一次200mg,一日3次，饭后服。

(1)药效学    ①抑制破骨细胞前体细胞分化并抑制成熟破骨细胞活性，降低破骨细胞对甲状旁腺激素的敏感性，抑制骨吸收。②促进成骨细胞增殖分化和骨形成。③协同雌激素促进降钙素分泌。

　　(2)药动学    口服后80%的剂量很快被小肠吸收，进食后促进这一过程。依普黄酮(IP)在肝细胞内代谢，随尿排出。动物中有7种代谢产物。单剂量200mg口服，半衰期为9.8小时。每日600mg,连续服药6天，血药浓度达稳态。

胃纳减退、恶心、呕吐、腹痛、腹胀。

(1)妊娠期妇女、小儿的应用安全性尚未确定，故不宜用。

　　(2)哺乳期妇女慎用。

　　(3)药物在轻度肾功能减退患者和老年人中的药代动力学变化与正常人没有区别，但中、重度肾功能减退患者服药后血药浓度较高，会出现第2个血药峰值，故应慎用。

(1)可增强雌激素的作用，故在本药与雌激素制剂合并使用时，应慎重用药。

　　(2)同时使用茶碱，可使茶碱的血药浓度上升，故在本药与茶碱合并使用时适当减少茶碱用量，并慎重用药。

　　(3)与香豆素类抗凝血药同时使用时，可增强香豆素类抗凝血药的作用，故本药与抗凝血药合并应用时，应减少香豆素类抗凝血药的用量并慎重用药。

依普黄酮片：200mg。

（1）取本品细粉适量（约相当于依普黄酮0.1g），加无水乙醇适量，微温振摇10分钟，使依普黄酮溶解，放冷，滤过，滤液加盐酸0.5ml与镁粉0.05g，轻微振摇，放置10分钟，显黄色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加无水乙醇微温振摇，使依普黄酮溶解，放冷，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含依普黄酮10μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm与298nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。

溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以1.0%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取依普黄酮对照品约10mg，精密称定，置1000ml量瓶中，加溶出介质约600ml，置温水浴中超声20分钟，使依普黄酮溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液适量，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在303nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的70%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依普黄酮40mg），置200ml量瓶中，加甲醇约150ml，超声20分钟，使依普黄酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依普黄酮含量测定项下。

钙调节药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5