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NeomycinSulfateEyeDrops

本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

适用于结肠手术前准备、肝昏迷时作为辅助治疗。新霉素不宜用于全身性感染的治疗。本品对铜绿假单胞菌无效。

(1)药效学    氨基糖苷类抗生素在其分子结构中都有一个氨基环醇环和一个或多个氨基糖分子，由配糖键相连接。本类抗生素包括：①由链丝菌属的培养滤液中获得者，如链霉素、新霉素、卡那霉素等；②由小单孢菌属的培养滤液中获得者，如庆大霉素、西索米星等；③半合成氨基糖苷类，如阿米卡星为卡那霉素的半合成衍生物，奈替米星为西索米星的半合成衍生物。

　　氨基糖苷类抗生素的共同特点为：①水溶性好，性质稳定；②抗菌谱广，对葡萄球菌属、需氧革兰阴性杆菌均具有良好的抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌及其他分枝杆菌属亦有作用；③其作用机制主要为抑制细菌合成蛋白质；④细菌对不同品种之间有部分或完全性交叉耐药；⑤与人血浆蛋白结合率低，大多低于10%;⑥胃肠道吸收差，注射给药后大部分经肾脏以原形排出；⑦具有不同程度肾毒性和耳毒性，后者包括前庭功能损害或听力减退，并可有神经-肌肉接头的阻滞作用。

　　(2)药动学    口服后很少被吸收，完整的肠黏膜只能吸收约3%,但经有溃疡或表皮剥落或有炎症的黏膜仍可吸收相当量，大部分以原形药随粪便排出。

肾毒性、耳毒性强，现仅用于口腔或局部用药，但如果吸收充分，仍可导致不可逆的部分性或完全性耳聋。耳毒性与剂量相关，肾功能损害时风险增大。肾毒性也可发生。可有皮疹或瘙痒、药物热甚至严重的过敏反应，常在局部用药后出现。口服可引起食欲缺乏、恶心、腹泻等，长期口服可引起表现为脂肪泻、腹泻的吸收不良综合征以及继发感染。新霉素的神经-肌肉阻滞作用比其他氨基糖苷类强，腹腔灌注后可引起呼吸抑制和停止，可致死。

(1)1岁以下新生儿禁用，对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

　　(2)美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药C。

(1)交叉过敏反应对一种氨基糖苷类抗生素不能耐受者，可能对其他氨基糖苷类亦不能耐受。

　　(2)慎用于肝功能或肾功能损害、神经-肌肉功能障碍、听力受损的患者。如肝昏迷患者不能口服新霉素时，可用无菌新霉素粉配制成1%溶液做保留灌肠。

口服可影响青霉素V、地高辛、甲氨蝶呤等药物的吸收，可影响口服避孕药的效果，可增加阿卡波糖的作用。

硫酸新霉素滴眼液：8ml:40mg(4万U)。

取本品，照硫酸新霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。

pH值应为6.0～7.0（通则0631）。

　　颜色本品应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　防腐剂羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液。

　　对照品溶液    取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液。

　　系统适用性溶液    取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含8μg、8μg与0.14mg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5（65:35）为流动相；检测波长为262nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求，苯扎氯铵峰拖尾因子应小于1.5。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵，按外标法以峰面积计算，均应为标示量的80.0%～120.0%。

　　渗透压摩尔浓度    取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.95～1.15。

　　其他    应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

精密量取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。

氨基糖苷类抗生素。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5