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ErythromycinEthylsuccinateTablets

本品含琥乙红霉素按红霉素（C₃₇H₆₇NO₁₃）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

①作为青霉素过敏患者对下列感染的替代选用药∶溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。也可用于风湿热的预防。②军团菌病。③肺炎支原体肺炎及其他支原体感染。④肺炎衣原体感染及其他衣原体感染。⑤化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌青霉素敏感菌株所致皮肤及软组织感染。⑥厌氧菌所致口腔感染。⑦空肠弯曲菌肠炎。⑧百日咳。上述感染中如军团菌病、支原体肺炎、空肠弯曲菌肠炎等，红霉素为首选用药。

口服    (1)成人每日1.6g,分2次或4次服用。军团菌病患者，宜用较大剂量，每次0.4～1g,一日4次。成人每日剂量不宜超过4g。预防链球菌感染，每次400mg,一日2次。衣原体或溶脲脉原体感染，每次800mg,每8小时1次，共7日；或每次400mg,每6小时1次，共14日。空腹口服或与食物同服均可。

　　(2)儿童每次按体重口服7.5～10mg/kg、每日4次，或每次15～25mg/kg、每日2次；严重感染时每日剂量可加倍，分4次服。百日咳患儿，每次口服10～12.5mg/kg,一日4次，疗程14日。

　　上述剂量均以琥乙红霉素计，0.4g琥乙红霉素相当于0.25g红霉素碱。

　　【儿科用法与用量】口服一日30～50mg/kg,分2～4次服；百日咳患者疗程为14日。

　　【儿科注意事项】(1)为红霉素的乙酰琥珀酸酯，在胃酸中较红霉素稳定。

　　(2)胃肠道不良反应较红霉素轻，但肝病患者慎用。

本品为红霉素的乙酰琥珀酸酯，在胃酸中较红霉素稳定，但仍有部分被破坏。在肠道中以基质和酯化物的形式被吸收。空腹口服琥乙红霉素800mg后，C_max为2.23mg/L,达峰时间较短。从胃肠道吸收后，约69%的酯化物水解产生活性红霉素，进食可延缓琥乙红霉素的吸收。

常见的有：食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻。严重的有：尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、过敏样反应、重症多形性红斑、中毒性表皮剥脱性坏死、婴儿肥厚型幽门狭窄、胰腺炎、假膜性结肠炎、肝功能损害、癫痫发作。

对红霉素及药品中的任何成分过敏者，或对其他大环内酯类过敏者禁用。

（1）红霉素主要由肝脏代谢、胆管排出，肝功能损害者使用本品，发生不良反应的风险增加。肝功能损害患者尽可能避免应用;如确有必要使用红霉素时，需适当减量并密切随访肝功能。肝病患者和妊娠期妇女不宜使用红霉素酯化物。

　　（2）由于红霉素有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用本品时须停止授乳。

　　（3）老年人使用本品，发生尖端扭转型室性心动过速的风险增加。

　　（4）有重症肌无力病史的患者使用本品，有病情加重的风险。

　　（5）对诊断的干扰 红霉素可干扰 Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、ALT 和 AST的测定值均可能增高。

　　（6）美国 FDA 妊娠期用药安全性分级为口服、注射给药 B。

琥乙红霉素片：(1)0.1g(10万U);(2)0.125g(12.5万U);(3)0.25g(25万U)。

（1）取本品的细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。

溶出度照溶岀度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液。

　　对照溶液    取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（每10mg红霉素加乙醇5ml）使琥乙红霉素溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别加溶出介质5ml，摇匀，再分别精密加硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（通则0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.15g），用乙醇75ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。

大环内酯类抗生素。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5