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MeleumycinTablets

本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

适用于：①化脓性链球菌及肺炎链球菌引起的咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎及轻度肺炎；②链球菌属所致口腔及牙周感染；③肺炎支原体所致肺炎；④敏感葡萄球菌属、化脓性链球菌引起的皮肤及软组织感染。

成人，每日800～1200mg;儿童，每日30mg/kg;分3～4次口服。

　　【儿科用法与用量】口服一日30mg/kg,分3～4次服。

　　【儿科注意事项】(1)为16元环大环内酯类，对革兰阳性菌作用比红霉素差，但对非典型菌有良好活性。

　　(2)口服有轻度胃肠道反应。

(1)药效学    本品为16元环大环内酯类，对甲氧西林敏感葡萄球菌属、化脓性链球菌、肺炎链球菌的抗菌作用较红霉素略差，但对诱导型耐药菌株仍具有抗菌活性；对肺炎支原体具有良好抗菌活性。

　　(2)药动学    口服400mg后，tmax为2.4小时，Cmax为1mg/L。妊娠期妇女口服麦迪霉素后，2小时脐带血药浓度为同期母体血药浓度的37.5%。在组织内药物浓度较高，特别是在肺、脾、肾、肝、胆、皮下组织中浓度明显高于血药浓度，且持续时间也较长。主要以代谢产物从胆汁排出，6小时内自尿排出给药量的2%～3%。

较常见的不良反应有：食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应；皮疹等过敏反应；舌炎、舌苔增厚等。

对本品或其他大环内酯类过敏者禁用。

(1)在妊娠期妇女中使用本品的安全性尚未确立，妊娠期妇女在确有应用指征时方可用药；哺乳期妇女应用时宜停止哺乳。

　　(2)不推荐本品用于早产儿及新生儿患者。

本品与环孢素、麦角胺及卡马西平合用时，可引起后者的血药浓度上升，故后者需减量。

麦白霉素片：(1)0.05g(5万U);(2)0.1g(10万U)。

取本品，除去包衣后，研细，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素20mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见麦白霉素有关物质项下。

　　限度A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，总量不得过标示量的30%，小于标准品溶液中麦迪霉素A₁峰面积0.05%的峰忽略不计。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16μg的溶液。

　　对照溶液    取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，滤过，取续滤液。

　　测定法    取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度80%，应符合规定。

　　麦迪霉素A₁、A₂与吉他霉素A₄、A₆、A₈组分照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见有关物质项下。

　　限度    标示量计算，麦迪霉素A₁应不低于35%，吉他霉素A6应不低于13%，麦迪霉素A₁、A₂与吉他霉素A₄、A₆、A₈之和应不低于60%。 ，

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml（如为糖衣片，取5片，研细，用乙醇125ml），分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。

大环内酯类抗生素。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5