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本品含利巴韦林（C₈H₁₂N₄O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　本品中可加适量的抑菌剂。

本品为无色的澄明液体。

适用于：①婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)所致细支气管炎及肺炎的严重住院患者(气雾剂);②用于治疗拉沙热或流行性出血热(肾综合征出血热)(静脉滴注或口服);③用于慢性丙型肝炎的治疗(与重组干扰素α2b或PEG干扰素α合用);④防治病毒性上呼吸道感染(滴鼻剂)。

(1)药效学    体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制药，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内三磷酸鸟苷的减少，损害病毒RNA并抑制蛋白质合成，使病毒的复制与传播受阻。

　　对呼吸道合胞病毒也可能具有免疫防御作用及中和抗体作用。

　　(2)药动学    口服吸收快，tmax为1.5小时。生物利用度为45%～65%,少量可经气溶胶吸入。单次口服600mg后，Cmax为1～2mg/L。儿童每日以面罩吸药2.5小时，共3日，Cmax为0.2mg/L;每日吸药20小时，共5日，Cmax为1.7mg/L。本品与血浆蛋白几乎不结合。呼吸道分泌物中药物浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同期血药浓度的67%。可透过胎盘屏障进入胎儿血液循环，也能通过乳汁分泌。本品主要在肝内代谢。口服和静脉给药时t1/2为0.5～2小时，吸入给药时为9.5小时。本品主要经肾排泄，72～80小时尿药排泄量为给药量的30%～55%。72小时粪便内药物排泄量约15%。药物在红细胞内可蓄积数周，终止治疗后4周，血浆中仍有药物存在。

本品吸入用药可导致肺功能退化、细菌性肺炎、气胸和心血管反应(血压下降以及心脏停搏)等，罕见贫血和网织红细胞过多的报道。也有结膜炎、皮疹发生。静脉或口服给药后主要的不良反应有溶血性贫血、血红蛋白减低及贫血、乏力等，停药后可消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠等，以及食欲缺乏、恶心等，多见于应用大剂量者。静脉推注可引起寒战。吸入用药时医护人员可发生头痛、皮肤瘙痒、皮肤发红、眼周水肿。

　　与干扰素α2b或PEG干扰素α合用可引起严重抑郁、自杀观念、溶血性贫血(约10%)、骨髓抑制、自身免疫性和感染性疾病、肺功能紊乱(呼吸困难、肺浸润性病变、局限性肺炎等)、胰腺炎、糖尿病等不良反应。

(1)对本品过敏者禁用；妊娠期妇女及其男性伴侣禁用；血红蛋白病患者禁用；自身免疫性肝炎患者禁忌利巴韦林与干扰素α2b合用。

　　(2)美国FDA妊娠期用药安全性分级为吸入，口服及肠道外给药X。妊娠试验阴性者才可开具处方应用本品。患者在用药期间及药物停用后6个月之内必须实施可靠避孕。

(1)哺乳期妇女在用药期间需停止授乳，所吸出乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具有自限性，故本品不用于此种病例。

　　(2)由于药物可能沉淀在呼吸器上，妨碍安全、有效地通气，因此施行辅助呼吸的婴儿不应采用本品气雾剂。

　　(3)肾功能损害者本品的毒性反应风险增大，用药期间应监测肾功能并相应调整剂量，不应使用于肌酐清除率≤50ml/min的患者。老年患者不推荐应用。

　　(4)用药期间和用药后的随访期，儿科用药患者(主要是青春期患者)的自杀观念或企图高于成年人。

　　(5)本品引起的贫血可继而导致心肌梗死，用药前应评估患者的心脏疾病发生可能性，有不稳定心脏病史的患者应避免使用。用药期间如出现心脏病恶化即应停药。有严重贫血者不宜应用。

　　(6)与干扰素α2b或PEG干扰素α合用患者，如出现胰腺炎的体征或症状应暂停用药，如确认为胰腺炎即应停药：如有肺浸润性病变或肺功能损害依据，应密切监测或停药。

　　(7)口服或静脉给药引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。用药前及每用药2周或4周应检查血红蛋白或血细胞比容。

　　(8)本品气雾剂不应与其他气雾剂同时给药。

本品与齐多夫定有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

利巴韦林滴眼液：(1)0.5ml:0.5mg;(2)8ml:8mg;(3)10ml:10mg;(4)10ml:50mg。

取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

pH值应为5.0～7.0（通则0631）。

　　渗透压摩尔浓度应为250～330mOsmol/kg（通则0632）。

　　其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液。

　　系统适用性要求见利巴韦林含量测定项下。利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定。

　　对照品溶液、色谱条件与测定法见利巴韦林含量测定项下。

抗病毒药。

密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5