SaikexiaozuoJiaonang

SecnidazoleCapsules

本品含塞克硝唑(按C₇H₁₁N₃O₃计)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。

硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗：①由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；②肠阿米巴病；③肝阿米巴病；④贾第鞭毛虫病。

餐前口服。

　　(1)阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人2g(8片),单次服用。配偶应同时服用。

　　(2)肠阿米巴病：①有症状的急性阿米巴病，成人2g(8片),单次服用。儿童为30mg/kg,单次服用。②无症状的急性阿米巴病：成人2g(8片),一日1次，连服3日。儿童为一次30mg/kg,一日1次，连服3日。

　　(3)肝阿米巴病：成人一日1.5g(6片),一次或分次口服，连服5日。儿童为30mg/kg,一次或分次口服，连服5日。12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg或在医生指导下使用。

　　(4)贾第鞭毛虫病：儿童30mg/kg,单次服用。

本品为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。本品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml),二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。本品对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml),但其临床相关性不明确。

(1)常见口腔金属异味。

　　(2)偶见消化道紊乱(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛)皮肤过敏反应(如皮疹、荨麻疹、瘙痒)、深色尿、白细胞减少(停药后恢复正常)。

　　(3)罕见眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

(1)对本品或一般硝基咪唑类药物过敏者。

　　(2)妊娠期及哺乳期妇女。

　　(3)有血液疾病史的患者。

(1)血液异常既往史的患者慎服本品。

　　(2)服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。

　　(3)应放在儿童触不到的地方。

(1)本品与双硫醒(又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。

　　(2)本品能抑制华法林等的代谢，加强其抗凝作用，可能引起凝血酶原时间延长。

塞克硝唑胶囊：0.25g。

(1)取本品内容物适量(约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液即显紫红色，滴加稀盐酸，使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液，溶液变成橙红色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(3)取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含塞克硝唑(按C₇H₁₁N₃O₃计)12µg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在277nm的波长处有最大吸收。

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    取本品内容物细粉适量(约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计15mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见塞克硝唑有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

　　溶出条件    以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含塞克硝唑(按C₇H₁₁N₃O₃计)12µg的溶液。

　　对照品溶液    取塞克硝唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12µg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在277nm波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度    标示量的80%，应符合规定。

　　其他    应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于塞克硝唑，按C₇H₁₁N₃O₃计0.15g)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取塞克硝唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30µg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　測定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗厌氧菌、抗滴虫药。

遮光、密封、干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5