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BenorilateTablets

本品含贝诺酯（C₁₇H₁₅NO₅）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为白色片。

为解热镇痛药。适用于发热、头痛、神经痛、牙痛及手术后轻中度疼痛等。

口服成人一次0.5～1.0g,一日3～4次，疗程不超过10日。老年人用药每日不超过2.5g,疗程不超过5日。

　　【儿科用法与用量】解热镇痛口服一次20～25mg/kg,每日3～4次。

　　【儿科注意事项】(1)对阿司匹林过敏禁用，少数有恶心、头晕症状；

　　(2)3月以下小儿及肝肾功能不全慎用。

(1)药效学    本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物，每片含两种药品各半。具有解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚。疗效与阿司匹林相似。

　　(2)药动学    口服后在胃肠道不被水解，以原形吸收，很快达有效血药浓度。吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚，分解前t1/2约为1小时。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出。极少量从类便排出。

(1)胃肠道反应较轻微，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。

　　(2)可引起皮疹。

　　(3)用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。

　　(4)可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。

　　(5)在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征的危险。中国尚不多见。

　　(6)长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。

(1)对阿司匹林过敏者或对本品也过敏。

　　(2)妊娠期妇女及哺乳者。

　　(3)不满3个月的婴儿及肝、肾功能不全者。

(1)老年人应用本品时，疗程不宜长于5天，以防肾脏受损。

　　(2)本品仅为对症药物，因此在服本品3天后仍发热或服本品10天后仍疼痛者，必须就医检查。

　　(3)必须在医生医嘱下方能作为抗风湿药物较长期应用。

　　(4)长期应用有可能引起镇痛药性肾病。

贝诺酯片(1)0.2g;(2)0.4g;(3)0.5g。

（1）取本品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别（1）、（3）项试验，应显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液    取本品，加甲醇溶解并制成每1ml中约含贝诺酯0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见贝诺酯有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主成分峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液1ml（0.4g和0.5g规格）或2ml（0.2mg规格），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取贝诺酯对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.02%十二烷基硫酸钠溶液（0.2g规格用0.04%十二烷基硫酸钠溶液）稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。

　　限度    标示量的70%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于贝诺酯20mg），加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含贝诺酯0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见贝诺酯含量测定项下。

解热镇痛、非甾体抗炎药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5