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PizotifenTablets

本品含苯噻啶（C₁₉H₂₁NS）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

①预防偏头痛发作，对偏头痛急性发作无即刻缓解作用；②红斑肢痛症、血管神经性水肿、慢性荨麻疹、皮肤划痕症等。

口服 成人一次0.5mg，一日3次，可渐加量，最大量一日不超过5mg。一般用药2周后起效，服药6个月后宜停药3～4周再用。为减轻倦睡不良反应，可在第1～3日，每晚0.5mg，第4～6日，每日中午及晚上各0.5mg。如病情基本控制，可酌情递减，每周递减0.5mg到适当剂量维持。一般维持用药半年后可暂停半月到1 个月观察，避免药物在体内蓄积。如病情复发可继续应用。对有室性和房性早搏患者，宜一次0.5mg，一日3次。

（1）药效学  本品有较强的抗5-羟色胺和抗组胺作用以及较弱的抗胆碱作用，并有镇静、抗抑郁作用，也可抑制缓激肽对神经末梢的致痛作用和钙通道阻滞作用。

　　（2）药动学 口服易吸收，单次口服后达峰时间（t_max）为5小时。血浆蛋白结合率高（>90%）。在肝内代谢，生成葡糖醛酸结合物，主要以代谢产物从尿和粪便排泄，此代谢产物的半衰期（t_1/2）为23小时。

 用药后多有倦睡、口干、恶心、便秘、腹泻、食欲亢进和体重增加，偶有肌痛、体液潴留、头痛、眩晕、抑郁、皮疹、失眠、困倦、胆汁郁积性黄疸、视物模糊和白细胞减少等。

严重不良反应有心动过速、心源性猝死。

（1）对本品过敏者。

　　（2）青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者及孕妇禁用。

　　（1）因用后常有倦睡、眩晕，故驾驶员、高空作业者慎用。

　　（2）长期应用有增加体重的作用，并注意监测血象变化。

　　（3）对三环类抗抑郁药、吩噻嗪类药物、赛庚啶过敏或有其他不耐受史慎用。不宜与单胺氧化酶抑制药合用。

　　（4）心血管疾病患者慎用。

　　（5）肝肾功能不全者，可能需减量使用。

 苯噻啶片∶0.5mg。

取本品，除去包衣后，研细，称取适量（相当于苯噻啶20mg），加三氯甲烷20ml，振摇使苯噻啶溶解，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，残渣照苯噻啶项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，用0.01mol/L盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中，充分振摇使苯噻啶溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）100ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取苯噻啶对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度 标示量的70%，应符合规定。

　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯噻啶5mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液70ml，充分振摇使苯噻啶溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法 取供试品溶液，在230nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₂₁NS的吸收系数（）为600计算。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5