Aisizuolun Zhusheye

Estazolam Injection

本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑（C₁₆H₁₁ClN₄） 应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

主要用于失眠；也可用于焦虑、紧张、恐惧；还可用于抗癫痫和抗惊厥。

肌内注射，一次2～4mg。

 乏力、眩晕、口干、嗜睡、活动减少。持续服用后亦可出现依赖，但程度较轻。

（1）对本品和苯二氮䓬类药物过敏者。

　　（2）服用酮康唑和伊曲康唑的患者。

（1）哺乳期妇女使用本品对乳儿的危害不能排除。

　　（2）18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立。

艾司唑仑注射液∶（1）1ml∶2mg;（2）1ml∶1mg。

（1）取本品适量（约相当于艾司唑仑1mg），加稀硫酸2滴，置紫外光灯（365nm） 下检视，显天蓝色荧光。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值  应为5.6～7.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见艾司唑仑有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除苯甲酸钠峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的溶液。

　　对照品溶液  取艾司唑仑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5