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DimenhydrinateTablets

本品含茶苯海明（C₂₄H₂₈ClN₅O₃）应为标示量的90.0%～110.0%，含8-氯茶碱（C₇H₇ClN₄O₂）应为茶苯海明含量的43.4%～47.9%。

本品为白色片。

①主要用其抗晕动症；②对妊娠、梅尼埃病、放射线治疗等引起的恶心、呕吐、眩晕也有一定效果。

口服①预防晕动病一次50mg,于乘车、船、飞机前0.5～1小时服，必要时可重复1次；②抗过敏成人一次50mg,一日2～3次。

　　【儿科用法与用量】口服1～6岁，一次12.5～25mg,一日2～3次；7～12岁，一次25～50mg,一日2～3次。

　　【儿科注意事项】(1)新生儿、早产儿禁用。

　　(2)常见不良反应迟钝、嗜睡、注意力不集中、头晕，罕见：幻觉，视力下降，排尿困难，皮疹等。

(1)药效学    本品为苯海拉明与γ-氨茶碱的复盐，抗组胺效应比苯海拉明弱，但有较强的抗晕动作用，能防治因乘车、船、飞机引起的恶心、呕吐、眩晕等，也可防治因手术、药物引起的呕吐和妊娠呕吐。

　　(2)药动学    口服后吸收迅速且完全，15～60分钟起效，作用可持续3～6小时，清除相半衰期(t1/2β)4～6小时，血浆蛋白结合率较高。主要在肝脏代谢，肝功能不全的患者服用本品，可在体内产生蓄积，应予减量。

(1)大剂量服用可产生嗜睡、头晕，偶有药疹发生。

　　(2)长期使用可能引起造血系统的疾病。

(1)新生儿及早产儿禁用。

　　(2)对本品及辅料过敏者禁用。对苯海拉明或茶碱过敏者亦应禁用。

(1)用药期间不宜驾驶车辆及从事有危险的机器操作。

　　(2)妊娠初期4个月妇女慎用。美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药B。

　　(3)不宜与其他中枢抑制药物同服。

(1)对乙醇、中枢抑制药、三环类抗抑郁药的药效有促进作用。

　　(2)能短暂影响巴比妥类和磺胺醋酰钠等的吸收。

　　(3)与对氨基水杨酸钠同用时，后者的血药浓度降低。

茶苯海明片：(1)25mg;(2)50mg。

（1）取本品细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加微温的乙醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶苯海明40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含茶苯海明6μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茶苯海明有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，茶碱峰面积不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积的0.75倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶岀条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置20ml量瓶（50mg规格）或10ml量瓶（25mg规格）中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取茶苯海明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　对照品溶液    取茶苯海明对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算茶苯海明与8-氯茶碱的含量。

抗组胺药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5