YansuanXitiliqinKoufuRongye

CetirizineHydrochlorideOralSolution

本品含盐酸西替利嗪（C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄清液体。

①用于过敏性鼻炎、过敏性结膜炎；②荨麻疹；③各种过敏性瘙痒性皮肤疾患。

口服一次10mg,一日1次，或一次5mg,一日2次。

　　【儿科用法与用量】口服2～6岁，一日5mg,分1～2次；6～12岁，一日10mg,分1～2次。

【儿科注意事项】偶见嗜睡等镇静作用。

(1)药效学    本品为羟嗪的衍生物，可选择性拮抗H₁受体，可抑制由组胺介导的过敏反应的初始期，同时还可明显减少与迟发性皮肤过敏反应相关的炎性细胞(如嗜酸粒细胞)的迁移及炎性介质的释放。本品不易通过血-脑屏障，有一定抗胆碱作用。

　　(2)药动学    口服本品在5～60mg剂量范围内，血浆浓度水平与给药剂量呈线形关系。成年人清除相半衰期(t1/2β)约为10小时，给药剂量的2/3以原形由尿液排出。本品的吸收不受进食的影响。

①偶见嗜睡、头晕、头痛、激动、口干、胃肠不适；②罕见过敏反应报道。

(1)对本品及辅料过敏者禁用。

　　(2)对羟嗪过敏者也应禁用。

(1)驾驶及操作精密或危险机械者慎用。

　　(2)肾功能不全者慎用。

　　(3)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药B。

同服镇静剂(安眠药)及乙醇时需小心。

盐酸西替利嗪口服溶液：10ml:10mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值应为3.8～5.8（通则0631）。

　　其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸西替利嗪50μg的溶液。

　　对照品溶液    取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（60∶40）为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

组胺H1受体拮抗剂。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5