YansuanXitiliqinDiji

CetirizineHydrochlorideDrops

本品含盐酸西替利嗪(C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至微黄色的澄清液体。

①用于过敏性鼻炎、过敏性结膜炎；②荨麻疹；③各种过敏性瘙痒性皮肤疾患。

外用1～2岁可用滴剂，一次2.5mg,一日1～2次。

(1)药效学    本品为羟嗪的衍生物，可选择性拮抗H₁受体，可抑制由组胺介导的过敏反应的初始期，同时还可明显减少与迟发性皮肤过敏反应相关的炎性细胞(如嗜酸粒细胞)的迁移及炎性介质的释放。本品不易通过血-脑屏障，有一定抗胆碱作用。

　　(2)药动学    口服本品在5～60mg剂量范围内，血浆浓度水平与给药剂量呈线形关系。成年人清除相半衰期(t1/2β)约为10小时，给药剂量的2/3以原形由尿液排出。本品的吸收不受进食的影响。

①偶见嗜睡、头晕、头痛、激动、口干、胃肠不适；②罕见过敏反应报道。

(1)对本品及辅料过敏者禁用。

　　(2)对羟嗪过敏者也应禁用。

(1)驾驶及操作精密或危险机械者慎用。

　　(2)肾功能不全者慎用。

　　(3)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药B。

同服镇静剂(安眠药)及乙醇时需小心。

盐酸西替利嗪滴剂：(1)5ml:50mg;(2)10ml:100mg。

（1）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

溶液的颜色取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸西替利嗪0.1mg的溶液。

　　对照品溶液    取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（60∶40）为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

组胺H1受体拮抗剂。

密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5