YansuanQulüqiangqin

DecloxizineHydrochloride

本品为2-[2-[4-（二苯基甲基）-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl不得少于98.5%。

本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。

①用于荨麻疹、血管性水肿、过敏性鼻炎及其他过敏性瘙痒性皮肤病；②也可用于哮喘的辅助治疗。

口服一次25～50mg,一日3次。

【儿科用法与用量】口服一次1～2mg/kg,一日3次。

　　【儿科注意事项】(1)有较强的选择性H₁受体拮抗作用。

　　(2)有明显中枢抑制作用，少见兴奋激动、失眠等反常现象。

(1)药效学    本品为羟嗪的衍生物，属哌嗪类抗组胺药，有较强的选择性H₁受体拮抗作用，对白三烯等过敏反应介质也有一定的抑制作用，且有一定的中枢神经抑制和抗胆碱作用。

　　(2)药动学    口服后从胃肠道吸收，约30分钟到1小时起效，药效可维持6～12小时，药物经肝脏首关代谢降解，由尿液、粪便及汗液排出。

(1)有明显的中枢抑制作用(如困倦)和抗胆碱作用(如口干、视物模糊、痰液变稠、大便秘结等)。

　　(2)少见兴奋、易激动、失眠等反常现象。

(1)对本品及辅料过敏者。

　　(2)对羟嗪或西替利嗪过敏者禁用。

(1)妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用。

　　(2)长期服用本品的患者一旦停药，少数患者可出现烦躁、失眠、出汗、心悸等。

　　(3)服药期间应避免驾驶和高空作业。

(1)与中枢抑制药合用时，可增强中枢抑制作用。

　　(2)与β受体激动药、麻黄碱或氨茶碱等合用能增强平喘作用。

　　(3)乙醇与本品可相互增强中枢抑制作用。

盐酸去氯羟嗪片：(1)25mg;(2)50mg。

（1）取本品约20mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg与醋酐0.5ml，加热，即显红棕色。

　　（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含8µg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（42∶58∶0.5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为225nm；进样体积10µl。

　　系统适用性    要求理论板数按去氯羟嗪峰计算不低于4000，去氯羟嗪峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣    不得过0.15%（通则0841）。

　　重金属    取本品0.50g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.67mg的C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl。

抗组胺药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5