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TranilastCapsules

本品含曲尼司特（C₁₈H₁₇NO₅）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品内容物为淡黄色或淡黄绿色颗粒或粉末。

①用于预防支气管哮喘和过敏性鼻炎发作；②对荨麻疹、血管性水肿及其他过敏性瘙痒性皮肤疾患有一定疗效。

口服一次0.1g,一日3次。

(1)药效学    本品为口服的肥大细胞稳定剂，药理作用与色甘酸钠相似，可稳定肥大细胞和嗜碱粒细胞细胞膜，抑制其脱颗粒，从而阻滞多种过敏反应介质的释放。本品对组胺、乙酰胆碱、5-羟色胺无直接拮抗作用。

　　(2)药动学    口服易吸收，2～3小时后血药浓度达峰值，清除半衰期(t1/2β)为8.6小时，本品由肝脏代谢，代谢产物经尿液排出。

(1)少见食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、黄疸等。

　　(2)偶见头痛、眩晕、失眠、嗜睡以及尿频、尿痛、血尿等膀胱刺激症状。

　　(3)过敏反应如皮疹、全身瘙痒；红细胞及血红蛋白减少。

对本品及其辅料过敏者禁用。

(1)肝功能异常者、哺乳及准备怀孕的妇女、司机及精密仪器操作者、高空作业者慎用。

　　(2)用药期间可见ALT升高。

　　(3)给药期间应定期检查血象(因肝功能异常者常伴外周血嗜酸粒细胞增多)。

曲尼司特胶囊：0.1g。

（1）取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺8ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过。取滤液2ml，滴加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫红色即消失。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在333nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲尼司特有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

　　溶出条件    以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶岀液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取曲尼司特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度    标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取曲尼司特对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，在333nm的波长处分别测定吸光度，计算。    

抗过敏药。

遮光，密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5