Yansuan Difenniduo Pian

Difenidol Hydrochloride Tablets

本品含盐酸地芬尼多（C₂₁H₂₇NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

多种疾病引起的眩晕与呕吐（例如椎-基底动脉供血不足、梅尼埃病、自主神经功能紊乱、高血压、低血压、颈性眩晕，以及放疗和化疗等抗癌疗法引起的症状等）、手术麻醉后的呕吐;对晕动病有预防和治疗作用。

口服 成人 一次 25～50mg，一日 3次;预防晕动病应在出发前 30分钟服药。

　　【儿科用法与用量】 口服 6个月以上　一次0.9mg/kg，一日3次。

（1）药效学 能改善椎-基底动脉供血、调节前庭神经系统功能、抑制呕吐中枢，有抗眩晕、镇吐及抑制眼球震颤作用，特别对内耳前庭引起的眩晕和呕吐更有效。还具有较弱的周围性抗 M胆碱能受体作用。但无明显镇静催眠作用。

　　（2）药动学 经肠道吸收比较完全，服药后 1.5～3小时血药浓度达高峰，t_1/2为4小时。>90%以原形药经肾排出。

（1）主要有口干、心动过速、头痛和轻度胃肠不适，停药后即可消失。偶可见一过性轻度低血压和皮疹。

　　（2）可引起幻听、幻视、定向力障碍、精神错乱、嗜睡、不安、抑郁等，与中枢性抗胆碱作用有关。

（1）对本药过敏者。（2）肾功能不全者。（3）6个月以内的婴儿。

由于本品有轻度抗 M胆碱能受体作用，故青光眼、胃肠道或泌尿道梗阻性疾病、窦性心动过速患者慎用。如出现精神症状应终止治疗。

先服用地芬尼多，可降低阿扑吗啡治疗中毒时的催吐作用。

盐酸地芬尼多片∶25 mg。

取本品4片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地芬尼多溶解，滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。

　　（1）照盐酸地芬尼多项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸地芬尼多25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　杂质I对照品溶液  取杂质I对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液与杂质I对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸地芬尼多有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸地芬尼多标示量的1.0%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积（1.0%）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  见含量测定项下。

　　测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的75%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸地芬尼多25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5