WeishengsuB1Zhusheye

VitaminB1Injection

本品为维生素B₁的灭菌水溶液。含维生素B₁（C₁₂H₁₇ClN₄OS·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为无色的澄明液体。

(1)适用于维生素B1缺乏的预防和治疗，如维生素B1缺乏所致的维生素B1缺乏症(脚气病)或Wernicke脑病、酒精戒断综合征、器质性遗忘综合征、妊娠相关神经炎。亦用于周围神经炎、消化不良等的辅助治疗。

　　(2)胃肠道外营养或摄入不足引起的营养不良时维生素B1的补充。

　　(3)下列情况时维生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲状腺功能亢进症、烧伤、血液透析、长期慢性感染、发热、重体力劳动、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(肝功能损害、乙醇中毒伴肝硬化)、小肠疾病(乳糜泻、热带口炎性腹泻、局限性肠炎、持续腹泻、回肠切除)及胃切除后。

　　(4)大量维生素B1对下列遗传性酶缺陷病可改善症状：亚急性坏死性脑脊髓病(Leigh病)、支链氨基酸病(枫糖尿症，maplesyrupurinedisease),乳酸性酸中毒和间歇性小脑共济失调。

　　(5)无确切疗效小脑综合征、皮肤病、慢性腹泻、精神病、多发性硬化症。

(1)预防用量推荐膳食中每日摄入维生素B1量，女性青年及成人1~1.1mg,妊娠期妇女1.5mg,乳母1.6mg。正常膳食均可达上述需要量。

　　(2)治疗用量①口服成人维生素B1缺乏症(轻型或重型维持量):一次5～10mg,每日3次，至症状改善。妊娠期由于维生素B1缺乏而致神经炎：每日5～10mg。嗜酒而致维生素B1缺乏：每日40mg。②肌内注射成人重型维生素B,缺乏症：一次50～100mg,每日3次。

　　肌内注射或缓慢静脉注射，症状改善后改口服。

【儿科用法与用量】小儿维生素B1缺乏症：轻型，一日10mg口服；重型，一日10～25mg肌内注射，症状改善后口服。

　　维生素B1缺乏症：一日10～50mg,分次口服。

【儿科注意事项】对正常肾功能几乎无毒性。

(1)药效学    维生素B1参与体内辅酶的形成，能维持正常糖代谢及神经、消化系统功能。摄入不足可致维生素B1缺乏，严重缺乏可致“脚气病”以及周围神经炎。

　　(2)药动学    胃肠道吸收，主要在十二指肠。吸收不良综合征或饮酒过多能阻止吸收。吸收后分布于各组织，t1/2为0.35小时。肝内代谢，经肾排泄，正常人每日吸收维生素B15～15mg。

维生素B1对正常肾功能者几乎无毒性。过量使用可以出现发绀、坐立不安、消化道出血、恶心、喉部紧缩感、乏力。注射用药时可产生过敏反应如出现皮疹、瘙痒、哮鸣、血管神经性水肿、肺水肿等个别过敏性休克，故仅重症者补充的少才采用注射用药。

(1)大剂量应用时，测定血清茶碱浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性增高，尿胆原可呈假阳性。

　　(2)治疗Wernicke脑病注射葡萄糖前，应先应用维生素B1。

　　(3)维生素B1一般可由正常食物中摄取，较少发生单一维生素B1缺乏表现，使用复合维生素B制剂较宜。

　　(4)本品常见用法为口服和肌注，不宜静脉注射。注射时偶见过敏反应，个别可发生过敏性休克，故除急需补充的情况外，很少采用注射。

　　(5)肝肾功能不全时无须调整剂量；老年人剂量参照成人用法。

维生素B1在碱性溶液中易分解，与碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠配伍，易引起变质。本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。

维生素B1注射液：(1)2ml:50mg;(2)2ml:100mg。

取本品适量，照维生素B₁鉴别（1）、（3）项下试验，显相同的反应。

pH值应为2.5～4.0（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含维生素B₁1mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B₁有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量（约相当于维生素B150mg），置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

　　测定法取供试品溶液，在246nm的波长处测定吸光度，按C₁₂H₁₇ClN₄OS·HCl的吸收系数（）为421计算。

维生素类药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5