WeishengsuB2Pian

VitaminB2Tablets

本品含维生素B₂（C₁₇H₂₀N₄O₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为黄色至橙黄色片。

(1)用于防治口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、角膜血管化、结膜炎、脂溢性皮炎等维生素B₂缺乏症。

　　(2)胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良，进行性体重下降时应补充维生素B₂。

　　(3)偏头痛。

　　(4)下列情况对维生素B2需要量增加：妊娠期及哺乳期妇女、甲状腺功能亢进症、烧伤、长期慢性感染、发热、新生儿高胆红素血症接受蓝光治疗时、恶性肿瘤、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(乙醇中毒伴肝硬化、阻塞性黄疸)及肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性腹泻、局限性肠炎、持续腹泻)或胃切除术后。

(1)预防用量推荐每日膳食中摄入量：男性青年与成人1.4～1.8mg,女性青年与成人1.2～1.3mg,妊娠期妇女1.6mg,乳母1.7～1.8mg。正常膳食均可达上述推荐需要量。

　　(2)治疗用量①口服治疗维生素B₂缺乏：成人一次5～10mg,一日10～35mg;数日后减为补充膳食所需量，每日1～4mg;②肌内注射成人一次1～10mg,一日10～30mg。

　　【儿科用法与用量】治疗维生素B₂缺乏：①口服12岁以下，一日3～10mg,分2～3次服用。12岁及12岁以上，一次5～10mg,一日3次。②肌内注射一次2.5～5mg,一日1次。

　　预防维生素B₂缺乏：口服一日1～2mg。

　　【儿科注意事项】(1)在正常肾功能状况几乎不产生毒性。

　　(2)大量服用时尿呈黄色。

(1)药效学    维生素B₂转化为黄素单核苷酸(flavinemononucleotide,FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(flavineadeninedenucleotide,FAD)均为组织呼吸的重要辅酶，并可激活维生素B₆将色氨酸转换为烟酸，并可能与维持红细胞的完整性有关。

　　(2)药动学    由胃肠道吸收，主要在十二指肠，嗜洒可减少维生素B₂的吸收，吸收后分布到各种组织及乳汁，仅极少量贮于肝、脾、肾、心组织。蛋白结合率中等。t_1/2为66～84分钟。肝内代谢，经肾排泄。血液透析可清除维生素B₂_，但比肾排泄慢。

少见，水溶性维生素B₂在正常肾功能状况几乎不产生毒性。

饭后口服吸收较完全，不宜与甲氧氯普胺同服。对诊断的干扰：尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈假性增加，尿胆原测定呈假阳性。极低体重新生儿慎用。大量服用时尿呈黄色。

　　妊娠用药几无风险，为A类。

(1)肝炎及肝硬化患者同时服用丙磺舒可减少维生素B₂的吸收。

　　(2)长期应用吩噻嗪类及其衍生物、三环类抗抑郁药的患者维生素B₂需要量大。

　　(3)饮酒(乙醇)影响肠道吸收维生素B₂,应用吩噻嗪、三环类抗抑郁药、丙磺舒等药，维生素B₂需要量增加。

维生素B₂片：(1)5mg;(2)10mg。

取本品细粉适量（约相当于维生素B₂1mg），加水100ml，振摇，浸渍数分钟使维生素B₂溶解，滤过，滤液照维生素B2鉴别（1）项试验，显相同的反应。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取本品的细粉适量（约相当于维生素B₂10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）5ml，振摇使维生素B2溶解，加水10ml，继续振摇数分钟，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B2有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.025倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

　　溶出条件以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

　　测定法    取溶出液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在444nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₂₀N₄O₆的吸收系数（）为323计算每片的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B210mg），置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）10ml，振摇使维生素B₂溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取维生素B₂对照品约10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1-2）10ml，振摇使维生素B₂溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B₂含量测定项下。

维生素类药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5