WeishengsuB6Zhusheye

VitaminB6Injection

本品为维生素B₆的灭菌水溶液。含维生素B₆（C₈H₁₁NO₃·HC1）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

(1)防治因大量或长期服用异烟肼等引起的周围神经炎、抽搐、昏迷。

　　(2)可能减轻部分患者妊娠、抗癌药和放射治疗引起的恶心、呕吐。

　　(3)可能有助于白细胞减少症。

　　(4)局部涂搽治疗痤疮、酒糟鼻和脂溢性湿疹等。

　　(5)与烟酰胺合用治疗糙皮病。

　　(6)其他维生素B6缺乏症患者。

肌内或静脉注射成人①药物性维生素B6缺乏：治疗每日50～200mg,共3周，然后根据需要每日25～100mg;③解毒环丝氨酸中毒：每次300mg或300mg以上；

　　异烟肼中毒：每1g异烟肼给1g维生素B6静脉注射。

　　【儿科用法与用量】口服维生素B6依赖综合征：婴儿维持量，一日2～10mg,终生应用，1岁以上小儿用量同成人。

　　维生素B6缺乏症：一日2.5～10mg,共3周，然后一日2～5mg,持续数周。

　　【儿科注意事项】在肾功能正常时几乎不产生毒性。

(1)药效学    维生素B6在体内与ATP经酶的作用，转变成具有生理活性的磷酸吡哆醛及磷酸吡哆胺，它是某些氨基酸的氨基酸转移酶，脱羧酶及消化酶的辅酶，参与糖、蛋白质和脂肪的正常代谢，并与白细胞、血红蛋白的生成有关。

　　(2)药动学    维生素B6口服后经胃肠道吸收，原形药与血浆蛋白几乎不结合，转化为活性产物磷酸吡哆醛可较完全的与血浆蛋白结合，血浆半衰期可长达15～20天。本品在肝内代谢，经肾排出，磷酸吡哆醛可透过胎盘屏障，并经乳汁泌出。

对该药或其辅料过敏者禁用。

(1)妊娠期妇女接受大量维生素B6可致新生儿产生维生素B6依赖综合征和致畸胎。

　　(2)不宜应用大剂量维生素B6超过RDA(1980)规定的10倍以上量治疗某些未经证实有效的疾病。

　　(3)维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴无影响。

　　(4)对诊断的干扰尿胆原试验呈假阳性。

　　(5)美国FDA妊娠期药物安全分级为A。

(1)氯霉素、环丝氨酸、盐酸肼酞嗪、免疫抑制药包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。

　　(2)服用雌激素时应增加维生素B6用量。

　　(3)不能与左旋多巴同用，因本品呈多巴脱羧酶的辅酶，可促进左旋多巴在外周即转变成多巴胺，从而减少能通过血-脑屏障的左旋多巴浓度，减弱左旋多巴对中枢的作用。

　　(4)大剂量应用时易增加苯巴比妥、磷苯妥英代谢。

维生素B6注射液：(1)1ml:25mg;(2)1ml:50mg;(3)2ml:100mg。

（1）取本品适量，照维生素B₆鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为2.5～4.0（通则0631）。

　　颜色    取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B₆有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg维生素B6中含内毒素的量应小于0.30EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含维生素B₆0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B₆含量测定项下。

维生素类药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5