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ErgometrineMaleate

本品为9,10-二脱氢-N-[（S）-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8β-甲酰胺马来酸盐。按干燥品计算，含C₁₉H₂₃N₃O₂·C₄H₄O₄不得少于98.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；微有引湿性；遇光易变质。

　　本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

　　比旋度    取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+53°至+56°。

①主要用在产后或流产后预防和治疗由于子宫收缩无力或缩复不良所致的子宫出血。②用于产后子宫复旧不全，加速子宫复原。

(1)口服或舌下含服一次0.2～0.4mg,一日2～4次，至子宫收缩满意和流血明显减少。

　　(2)肌内或静脉注射一次0.2mg,必要时可2～4小时重复注射1次，最多5次。静脉注射时需稀释后缓慢注入，至少1分钟。

(1)药效学    直接作用于子宫平滑肌，作用强而持久。大剂量可使子宫肌强直收缩，能使胎盘种植处子宫肌内血管受到压迫而止血，在妊娠后期可使子宫对缩宫药的敏感性增加。

　　(2)药动学    口服或肌内注射后吸收快而完全。口服约6～15分钟，肌内注射2～3分钟，宫缩开始生效，作用持续3小时，静脉注射立即见效，作用约45分钟，节律牲的收缩可持续达3小时。本品在肝内代谢，经肾脏随尿排出。

(1)由于产后或流产后子宫出血的用药时间较短，药物的某些不良反应较其他麦角生物碱少见。但静脉给药时，可出现头痛、头晕、耳鸣、腹痛、恶心、呕吐、胸痛、心悸、呼吸困难、心率过缓；也有可能突然发生严重高血压，在用氯丙嗪后可以有所改善甚至消失。

　　(2)如使用不当，可能发生麦角中毒，表现为持久腹泻、手足和下肢皮肤苍白发冷、心跳弱、持续呕吐、惊厥。

在胎盘未剥离娩出前不用，否则可使胎盘嵌留宫腔内。如胎儿娩出前使用本品，可能发生子宫强直收缩，以致胎儿缺氧或颅内出血，应禁用。

(1)交叉过敏反应。患者不能耐受其他麦角制剂，同样也不能耐受本品。

　　(2)本品能经乳汁排出，又有可能抑制泌乳，在婴儿可出现麦角样毒性反应，虽临床上尚未发现多大危害，但哺乳期妇女应用时应权衡利弊。

　　(3)下列情况应慎用①冠心病。血管痉挛时可造成心绞痛或心肌梗死；②肝功能损害；③严重的高血压，包括子痫前期；④低血钙；⑤可能加重闭塞性周围血管病；⑥肾功能损害；⑦脓毒症。

(1)避免与其他麦角碱同用。

　　(2)不得与血管收缩药(包括局麻药液中含有的)同用。

　　(3)与升压药同用，有出现严重高血压甚至脑血管破裂的危险。

　　(4)禁止吸烟过多，因可致血管收缩或挛缩。

马来酸麦角新碱片：(1)0.2mg;(2)0.5mg.

　　马来酸麦角新碱注射液：(1)1ml:0.2mg;(2)2ml:0.5mg。

（1）本品的水溶液显蓝色荧光。

　　（2）取本品约1mg，加水1ml溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5分钟后，显深蓝色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32图）一致。

酸度    取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.6～4.4。

　　溶液的澄清度    取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　溶剂乙醇-浓氨溶液（9∶1）。

　　供试品溶液（1）取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

　　供试品溶液（2）取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液    取马来酸麦角新碱对照品，精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇-水（25∶8∶1）为展开剂。

　　测定法    吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　限度    供试品溶液（1）主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同，如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液对应的杂质斑点比较，不得更深，并不得显对照品溶液以外的杂质斑点；供试品溶液（2）除主斑点外，不得显任何杂质斑点。

　　干燥失重    取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

取本品约60mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于22.07mg的C₁₉H₂₃N₃O₂·C₄H₄O₄。

子宫收缩药。

遮光，密封，在冷处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5