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EthacridineLactateInjection

本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为黄色的澄明液体。

中期妊娠引产药，用于终止12～26周妊娠。

(1)羊膜腔内给药排空膀胱后，妊娠期妇女取仰卧位，选择宫体最突出部位，羊水波动明显处为穿刺点，用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁，进入羊膜腔时有落空感，再继续进针0.5～1cm后拔出针芯，有羊水涌出后，将装有本品100mg溶液的注射器接在穿刺针上，再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入，拔针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内，快速拔针后，敷盖消毒纱布，轻压针眼。

　　(2)宫腔内羊膜腔外注药妊娠期妇女排空膀胱后取膀胱截石位，常规外阴、阴道、宫颈消毒后，用宫颈钳夹住宫颈前唇，将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入，将已配制的本品溶液(内含100mg药物)100ml注入导管。导管下端双折用线扎紧，卷折在阴道内，塞纱布一块以固定，术后24小时取出纱布和导管。

本品经羊膜腔内给药和宫腔内给药。药物可引起子宫内蜕膜组织坏死而产生内源性前列腺素，引起子宫收缩。依沙吖啶直接对子宫肌肉也有兴奋作用。

(1)中毒时表现为少尿、无尿及黄疸、肝肾功能严重损害。

　　(2)约有3%～4%妊娠期妇女发热达38℃以上。

　　(3)本品引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。

　　(4)软产道损伤发生率为0.5%～3%,常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔。

　　(5)极个别妊娠期妇女有过敏反应。

(1)有肝肾功能不全者严禁使用本品。

　　(2)对本品过敏者禁用。

(1)羊膜腔内注药不良反应轻，但必须在妊娠16周以后，经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。

　　(2)妊娠小于16周，常用宫腔内注药，将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外，经导管将药物注入，这种途径不良反应较大，感染发生率也较高，故现已少用。

　　(3)本品的安全剂量为50～100mg,极量120mg,中毒剂量为500mg,一般用量为100mg以内，故目前将药分装为100mg一安瓿，以免过量。

　　(4)用本品引产同时，慎用其他引产药(如催产素静脉滴注),以免导致软产道损伤。

　　(5)如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm²时，应给以抗生素。

　　(6)粉针剂临用前，以注射用水10ml溶解，不可用氯化钠注射液。

乳酸依沙吖啶注射液：2ml∶50mg

（1）取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

　　（2）取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。

　　（3）取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。

pH值应为5.5～7.0（通则0631）。

　　溶液的颜色    取本品2.0ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见乳酸依沙吖啶有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）0.1mg的溶液。

　　对照品溶液    取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

消毒防腐药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5