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盐酸克林霉素胶囊
YansuanKelinmeisuJiaonang
ClindamycinHydrochlorideCapsules
本品含盐酸克林霉素按克林霉素(C18H33ClN2O5)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
本品内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。
治疗细菌性阴道病。
口服一次300mg,一日2次,7日为一疗程。
细菌性阴道病为阴道生态系统平衡失调而造成阴道内正常存在的多种细菌(主要为厌氧菌)过度繁殖,发生无阴道黏膜炎症表现的综合征。克林霉素为林可霉素类抗生素,口服吸收迅速,生物利用度高达90%、对大多数厌氧菌有良好的抗菌作用。体外抑菌试验证明,它对阴道内常见的厌氧菌有良好的抑菌作用。
阴道用药时有轻度外阴阴道烧灼感,一般不需处理。个别患者对本品过敏。
对克林霉素、林可霉素以及药品中的任一成分过敏者禁用。
(1)治疗期间需严格遵守个人卫生,避免性生活或使用避孕套。
(2)因细菌性阴道病在月经后容易复发,故下次月经后最好再治疗一疗程预防复发。
(3)早期妊娠3个月内慎用本药。
(1)本品可增强吸入性麻醉药的神经-肌肉阻断作用,导致肌无力和呼吸抑制或呼吸肌麻痹(呼吸暂停),在手术中或术后合用本品时应注意。可用抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗。
(2)在克林霉素类疗程中易引起腹泻,甚至在停药后数周仍可发生假膜性肠炎。本品不宜与抗肠蠕动止泻药合用,因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻迁延和加剧。
(3)克林霉素类具有神经-肌肉阻断作用,与抗胆碱酯酶药等治疗肌无力的药物合用可降低后者的疗效,应调整这些药物的剂量。
(4)氯霉素或红霉素的作用靶位与克林霉素类相同,可抑制后者与细菌核糖体50S亚基的结合而产生拮抗作用。故克林霉素类药物不宜与氯霉素或红霉素合用。
(5)本品与阿片类镇痛药合用,可导致呼吸抑制延长或引起呼吸肌麻痹(呼吸暂停),两者同用时必须对患者进行密切观察。
(6)克林霉素不可与新生霉素、卡那霉素同瓶静滴。
盐酸克林霉素胶囊:按C18H33ClN2O5S计(1)0.075g(2)0.1g(3)0.15g
(1)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml中含克林霉素10mg的溶液,振摇2~3分钟,静置,取上清液作为供试品溶液,照盐酸克林霉素项下鉴别(1)试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.1g),加流动相溶解并稀释制成每lml中约含克林霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含克林霉素80µg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸克林霉素有关物质项下。
水分 取本品的内容物适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过7.0%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸克林霉素含量测定项下。
抗生素类药。
密封保存。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5