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莪术油

  • 拼音

    EzhuYou

  • 英文名

    ZEDOARYTURMERICOIL

  • 基本信息

    本品为莪术(温莪术)经水蒸气蒸馏提取的挥发油。

  • 性状

    本品为浅棕色或深棕色的澄清液体;气特异,味微苦而辛。


      本品在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙醚、甲苯或石油醚中易溶,几乎不溶于水。


      相对密度应为0.970~0.990(通则0601)。


      比旋度    取本品,加乙醇制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为+20°~+25°。


      折光率应为1.500~1.510(通则0622)。

  • 适应症

    用于治疗霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈炎等。

  • 用法与用量

    阴道给药,一次1粒,每日1次;重症每日2粒。6~8次为一疗程。

  • 药理学

    (1)药效学    本品为含有莪术油的复方制剂。莪术油具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐生肌、增强机体免疫能力之功效。对细菌、霉菌、滴虫、病毒等病原微生物具有杀灭作用,并有利于修复病变组织,促进创面愈合。


      (2)药动学    尚不明确。

  • 不良反应

    个别患者有恶心、局部瘙痒、烧灼感、冰凉感或下腹冷痛等,停药即消失。

  • 注意事项

    (1)如遇天热,栓剂变软,切勿挤压。可在用药前将药放入冰箱内或冷水中冷冻5~10分钟,即可使用。外形改变不影响疗效。


      (2)妊娠3个月内妇女及哺乳期妇女禁用。


      (3)月经期间不宜使用本品。


      (4)各种阴道炎症,如霉菌性、滴虫性、老年性、细菌性等,可使用2个疗程。


      (5)宫颈炎呈中、重度宫颈糜烂者,可适当增加至3~6个疗程。

  • 制剂与规格

    复方莪术油栓:100mg(硝酸益康唑50mg、莪术油0.21ml、冰片3mg)。


      保妇康栓(莪术油、冰片):1.74g。

  • 鉴别

    取本品4mg,加石油醚(60~90℃)lml使溶解,作为供试品溶液。另取莪术醇对照品、牻牛儿酮对照品和莪术二酮对照品,分别加石油醚(60~90℃)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(60∶5∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  • 检查

    重金属    取本品2g,依法检查,不得过10mg/kg(通则0821第二法)。


      砷盐    取本品1g,置坩埚中,加等量氢氧化钙,搅匀,先缓缓加热炭化,再在500~600℃灰化,冷却,加盐酸5ml,加水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法)。含砷不得过2mg/kg。

  • 含量测定

    照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      色谱条件与系统适用性试验同〔指纹图谱〕项下。


      对照品溶液的制备同〔指纹图谱〕项下参照物溶液的制备。


      测定法分别精密吸取对照品溶液和〔指纹图谱〕项下的供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。


      本品含牻牛儿酮(C15H22O)不得少于7.5%,含呋喃二烯(C15H20O)不得少于10.0%。

  • 贮藏

    遮光,密封,置阴凉处。

  • 内容来源

    1、中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

    2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5

莪术油
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