Keluomitong

Crotamiton

本品为N-乙基-N-（2-甲基苯基）-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C₁₃H₁₇NO。应为98.0%～102.0%。

本品为无色至淡黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全部固化。

　　本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。

　　相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.008～1.011。

　　折光率本品的折光率（通则0622）为1.540～1.542。

外用于疥疮及皮肤瘙痒的治疗。

治疗前洗澡，揩干，将本品从颈部以下涂搽全身皮肤，特别在褶皱部位如腋下和腹股沟、手足、指趾间；24小时后涂第2次，再隔48小时洗澡将药洗去，换上干净衣服，更换床单等；配偶和家中的患者应同时治疗。必要时，1周后重复1次。

杀灭疥螨机制尚不明。

偶可引起接触性皮炎。

急性炎症性、糜烂或渗出性皮肤损害禁用。

(1)勿接触眼和黏膜。用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

　　(2)若误服本品，需立即洗胃。

克罗米通乳膏：10%(1)10g:1g;(2)30g:3g。

　　克罗米通洗剂：10%。

（1）取本品的饱和水溶液约10ml加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，加环己烷制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在242nm的波长处有最大吸收。

顺式异构体在含量测定项下供试品溶液的色谱图中如有顺式异构体峰，其峰面积不得过顺、反式异构体峰面积和的15%。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用硅胶为填充剂；以环己烷-四氢呋喃（92：8）为流动相，检测波长为242nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求克罗米通顺式异构体峰的相对保留时间在0.5～0.6之间，理论板数按克罗米通反式异构体峰计算不低于5000，克罗米通反式异构体峰与克罗米通顺式异构体峰之间的分离度应大于8.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰（相对保留时间为0.7～0.8）的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍（0.75%）；除顺式异构体和杂质I外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积的总和（1.0%）。小于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和0.02倍的色谱峰忽略不计。

　　氯化物    取本品1.0g，加乙醇25ml与20%氢氧化钠溶液5ml，加热回流1小时，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml与水10ml，振摇，静置使分层，分取水层，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml与水适量使成50ml，加硝酸银试液1.0ml，摇匀，依法检查（通则0801）；与标准氯化钠溶液10.0ml，加20%氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml，自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　游离胺    取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，用乙醚洗涤2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取克罗米通对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算。

抗疥螨药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5