XiaosuanMikangzuo

MiconazoleNitrate

本品为l-［2-(2，4-二氯苯基)-2-［(2，4-二氯苯基)甲氧基］乙基］-1H-咪唑的硝酸盐。按干燥品计算，含C₁₈H₁₄Cl₄N₂O・HNO₃应为98.5%～101.5%。

本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

　　本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。

　　熔点本品的熔点(通则0612)应为178～184℃，熔融时同时分解。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣，亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

体癣、股癣和手癣、足癣，外涂患处，轻轻揉擦，早晚各1次。皮肤念珠菌病，宜用乳膏剂，早晚各1次。花斑糠疹，宜用乳膏剂，每日1次。阴道栓每粒100mg,每晚1粒放于阴道内，用于阴道念珠菌病的治疗。

属于咪唑类广谱抗真菌药物，其作用机制是抑制真菌细胞膜的麦角固醇生物合成，影响真菌细胞膜的通透性，抑制真菌生长，导致死亡。在4μg/ml以下的浓度可抑制大部分临床分离的真菌。此外，咪康唑对葡萄球菌、链球菌和炭疽杆菌等革兰阳性菌也有一定抗菌作用。

个别患者可出现局部刺激，如红斑、烧灼感，偶见过敏反应。

对眯唑类药物过敏或对本药过敏者禁用。

(1)用药过程中一旦局部皮肤过敏，皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

　　(2)在妊娠、哺乳、儿童和老年人应用未发现有特殊问题。

硝酸咪康唑胶囊：0.25g。

　　硝酸咪康唑乳膏：2%20g:0.4g。

　　硝酸咪康唑搽剂：2%。

　　硝酸咪康唑栓剂：(1)100mg;(2)200mg。

　　硝酸咪康唑阴道片：0.1g。

　　硝酸咪康唑阴道胶囊：0.4g。

　　硝酸咪康唑阴道泡腾片：0.2g。

(1)取本品约3mg，加二苯胺试液1滴，应显深蓝色。

　　(2)取本品，加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9：1)制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集474图)一致。

甲醇溶液的澄清度与颜色    取本品0.10g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。

　　有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含50μg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40：40：20)为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，咪康唑峰与益康唑峰间的分离度应大于10。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

　　炽灼残渣    不得过0.2%(通则0841)。

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸-醋酐(1：1)35ml，使溶解，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C₁₈H₁₄Cl₄N₂O・HNO₃。

抗真菌药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5