XiaosuanMikangzuoJiaonang

MiconazoleNitrateCapsules

本品含硝酸咪康唑(C₁₈H₁₄Cl₄N₂O・HNO₃)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣，亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

体癣、股癣和手癣、足癣，外涂患处，轻轻揉擦，早晚各1次。皮肤念珠菌病，宜用乳膏剂，早晚各1次。花斑糠疹，宜用乳膏剂，每日1次。阴道栓每粒100mg,每晚1粒放于阴道内，用于阴道念珠菌病的治疗。

属于咪唑类广谱抗真菌药物，其作用机制是抑制真菌细胞膜的麦角固醇生物合成，影响真菌细胞膜的通透性，抑制真菌生长，导致死亡。在4μg/ml以下的浓度可抑制大部分临床分离的真菌。此外，咪康唑对葡萄球菌、链球菌和炭疽杆菌等革兰阳性菌也有一定抗菌作用。

个别患者可出现局部刺激，如红斑、烧灼感，偶见过敏反应。

对眯唑类药物过敏或对本药过敏者禁用。

(1)用药过程中一旦局部皮肤过敏，皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

　　(2)在妊娠、哺乳、儿童和老年人应用未发现有特殊问题。

硝酸咪康唑胶囊：0.25g。

(1)取本品少量，加二苯胺溶液(取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解，即得)1滴，应显深蓝色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(3)取本品，加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9：1)溶解并稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收，其吸光度分别约为0.40、0.54与0.44。

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    取本品内容物适量，加甲醇适量，超声使硝酸咪康唑溶解，并稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸咪康唑有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)，小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.25g)，置100ml量瓶中，加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积20μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗真菌药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5