XiaosuanYikangzuo

EconazoleNitrate

本品为(±)-1-[2,4-二氯-β-(4-氯苄氧基)苯乙基]咪唑硝酸盐。按干燥品计算，含C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃不得少于98.5%。

本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇中易溶，在水中极微溶解。

　　熔点本品的熔点(通则0612)为163～167℃，熔融时同时分解。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣，亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

1%霜剂和溶液剂供外用治疗体表皮肤癣菌病和皮肤念珠菌病，每日2次，疗程2～4周。

　　栓剂治疗阴道念珠菌病，每晚1次，50mg,连续使用15日为1疗程；150mg,连续使用3日为1疗程。

属于咪唑类广谱抗真菌药物，念珠菌性外阴阴道炎的病原体为念珠菌属，是条件致病菌。正常健康妇女阴道分泌物培养可发现此病原体。其中以白念珠菌最常见。其他菌种中以光滑念珠菌和热带念珠菌较多见。克霉唑为咪唑类抗真菌药，对白念珠菌作用强，对其他念珠菌效果差。阴道用药后吸收量甚微。硝酸益康唑是硝酸咪康唑去氯的衍生物，外用后大部进入表皮，也可达到真皮，仅1%吸收入血，其抗真菌作用与咪康唑相似。

个别患者可出现局部刺激，如红斑、烧灼感，偶见过敏反应。

对咪唑类药物过敏或对本药过敏者禁用。

用药过程中一旦局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

硝酸益康唑乳膏：1%10g:0.1g。

　　硝酸益康唑栓剂：(1)50mg;(2)150mg。

　　硝酸益康唑溶液：1%10g:0.1g。

　　硝酸益康唑喷雾剂：1%。

(1)取本品约3mg，加硫酸2滴与二苯胺试液1滴，应显深蓝色。

　　(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液-甲醇(1：9)溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在265nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集475图)一致。

酸度    取本品1.0g，加水50ml，在70℃水浴中加热5分钟，立即放冷，滤过，滤液依法测定(通则0631)，pH值应为3.0～4.5。

　　有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　系统适用性溶液    取硝酸益康唑与硝酸咪康唑，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.077%醋酸铵溶液(20:80)为流动相A，甲醇-乙腈(40∶60)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225nm；柱温为35℃；进样体积10μl。

    时间(分钟)	        流动相A(%)	    流动相B(%)
　　0	　　　　　　60	　　　      40
　　25	　　　　　　10　　　　 　90
　　27	　　　　　　10　　　　　 90
　　28	　　　　　　60	　　　      40
　　33	　　　　　　60	　　　      40

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，益康唑峰的保留时间约为15分钟，益康唑峰与咪康唑峰间的分离度应大于8.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.47mg的C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃。

抗真菌药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5