XiaosuanYikangzuoYindaoPengzhangshuan

EconazoleNitrateVaginalSwellingSuppositories

本品含硝酸益康唑(C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为乳白色至微黄色的栓，内含膨胀棉条。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣，亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

• 栓剂治疗阴道念珠菌病，每晚1次，50mg,连续使用15日为1疗程；150mg,连续使用3日为1疗程。

属于咪唑类广谱抗真菌药物，念珠菌性外阴阴道炎的病原体为念珠菌属，是条件致病菌。正常健康妇女阴道分泌物培养可发现此病原体。其中以白念珠菌最常见。其他菌种中以光滑念珠菌和热带念珠菌较多见。克霉唑为咪唑类抗真菌药，对白念珠菌作用强，对其他念珠菌效果差。阴道用药后吸收量甚微。硝酸益康唑是硝酸咪康唑去氯的衍生物，外用后大部进入表皮，也可达到真皮，仅1%吸收入血，其抗真菌作用与咪康唑相似。

个别患者可出现局部刺激，如红斑、烧灼感，偶见过敏反应。

对咪唑类药物过敏或对本药过敏者禁用。

用药过程中一旦局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

硝酸益康唑阴道膨胀栓：150mg

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液    取本品(除去棉条)适量(约相当于硝酸益康唑0.2g)，加环已烷15ml，置水浴上微温使基质溶解，放冷后，倾去环己烷，残渣再用环己烷10ml洗涤二次，弃去洗液，置水浴上加热至残余的环己烷挥尽，取残渣0.1g，加甲醇5ml使硝酸益康唑溶解。

　　对照品溶液    取硝酸益康唑对照品0.1g，加甲醇5ml使溶解。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以异丙醇为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯，使氨蒸气在缸内饱和。

　　测定法    吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(2)取鉴别(1)项下的残渣，照硝酸益康唑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

　　(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上(1)、(3)两项可选做一项。

重量差异    取本品10粒，分别精密称定重量后，轻刮下含药基质(不得损失棉条)，将棉条置于60～70℃的300ml乙醇中，并在80kHz频率超声清洗5分钟，使棉条表面残余的基质溶解脱除，取出棉条用力挤干，再用滤纸吸3遍，于105℃干燥2小时，取出，室温放置1小时后，分别精密称定棉条重量，求出每粒含药基质重量与平均含药基质重量。每粒含药基质重量与平均含药基质重量比较，超出平均含药基质重量±10%的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

　　其他应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　磷酸盐缓冲液    取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g，加水溶解并稀释至1000ml。

　　供试品溶液    取本品重量差异项下的含药基质，切碎使混合均匀，精密称取适量(约相当于硝酸益康唑20mg)，置200ml量瓶中，置温水浴中使熔融，加甲醇150ml，置温水浴中并振摇使硝酸益康唑溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取硝酸益康唑对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇75ml使溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取硝酸益康唑与硝酸咪康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-甲醇(10：30)为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，益康唑峰与咪康唑峰的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗真菌药。

密闭，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5